关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年12月31日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　1、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）

　　联系人：曹越

　　电话：010-86452644

　　电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn

　　附件：1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年11月10日