关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议意见的通知

标题

发布部门

国家药品审评中心（CDE）

发文字号

效力级别

部门规范性文件

发布日期

2025-10-31

时效性

征求意见稿

为进一步推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》的实施建议，见附件1。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议公开征求意见，时间为期1个月。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议

2.《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月31日