宜宾市第一人民医院宜宾市第一人民医院医科达后装治疗机(Flexitron HDR)铱-***放射源采购项目采购实行单一来源采购方式的公示 一、项目信息：

采购人：宜宾市第一人民医院

项目名称：宜宾市第一人民医院医科达后装治疗机(Flexitron HDR)铱-***放射源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

铱-***放射源、  6个、  预算金额 ***,***.***元

拟采购的货物或服务的预算金额：***.***元

采用单一来源采购方式的原因及说明:宜宾市第一人民医院现有一台医科达后装治疗机，型号：Flexitron HDR，由Nucletron B.V公司研发和生产（在中国代理人：医科达（上海）医疗器械有限公司），设备全部零配件也是Nucletron B.V公司独家生产。其后续铱-***放射源不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家食品药品监督管理局CFDA 对铱-***放射源与后装治疗机整机的匹配性测试检验，才能保证设备的安全、高效达到治疗效果。根据***年***月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，Nucletron B.V公司不负责重新注册，因此只有Nucletron B.V公司或者其授权公司出售的铱-***放射源才能实现上述要求，只能向原供应商采购。国药医科达（北京）医疗科技有限公司广州分公司是Nucletron B.V公司在中国区域代理人：医科达（上海）医疗器械有限公司的授权公司，可以负责医科达（上海）医疗器械有限公司全项产品在中国大陆地区的销售和售后服务。此设备由Nucletron B.V公司生产，配套铱-***放射源也是Nucletron B.V公司独家生产，具有相应知识产权，为保证铱-***放射源和设备能够完全匹配，保障设备的稳定性，建议采购原厂产品。综合分析，国药医科达（北京）医疗科技有限公司广州分公司是唯一具备采购需求要求的国内供应商。综上所述，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，本项目具有唯一性，只能从唯一供应商处采购，建议采取单一来源方式进行采购。

二、拟定供应商信息

名称： 国药医科达（北京）医疗科技有限公司广州分公司

地址： 广州市天河区华夏路***号之二***房自编号***B房

三、公示期限

***年***月***日至***年***月***日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式 1．采购人

联系人： 王老师

联系地址： 宜宾市叙州区叙州大道普和东路***号

联系电话： ***

2．财政部门

联系人： 宁先生

联系地址： 宜宾市南岸西区瑶湾路 *** 号

联系电话： ***

六、附件

单一来源论证.pdf

宜宾市第一人民医院

***年***月***日