序号

院区

科室

产品名称

采购需求概况

（材质、技术参数等）

采购需求概况

（总体、验收、服务要求等）

1

北院区

检验科

Y 染色体微缺失检测试剂盒

(PCR 荧光探针 法 )

技术参数：至少包含指南推荐的所有检测位 点 AZFa:sY*** 、 sY***,AZFb:sY***sY***,AZFc:sY*** 、 sY***;

功能性能：可以体外定性检测人外周血中 Y 染色体无精子症因子 AZF 区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析

质量标准：取得国家药品监督 管理局的三类注册证

一． 项目概况

1.项目名称 ；昆明市第一人民医院 —— ***年6项医用耗材采购

2.项目 实施 地点 ； 北院区

3.招标范围 ； 南北院区

4 . 合同 期限 ； 一采两年，采购人一年一考核，若考核不合格或中标人未按合同履行义务，则采购人有权终止合同，不视为医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

1、总体要求：详见 采购需求概况（技术、参数等）

2、技术要求：详见 采购需求概况（技术、参数等）

3、验收要求： 符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械 UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

4、商务要求：

（ 1）下达采购计划后，五天内按要求送达医院指定验收地点；紧急采购计划依照在约定时间内送达医院指定验收地点。

（ 2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（ 3）因提供错误产品信息、产品未有效备案、不执行云南省医保局限价调整政策、未按医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（ 4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期***天之前，乙方必须同意退换货。

（ 5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在***小时内反应，配合处理并出具意见书。

（ 6）国家各级质量监督管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（ 7）根据医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（ 8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

5、违约责任：依照医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

1.服务时间、地点与方式：

1.1服务时间： 全年 ***天，***小时内，根据医院管理要求指定时间。

1.2服务地点： 昆明市第一人民医院用户指定地点。巡津街 ***号，北京路***号

1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

2. 结算方法： 乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

2.1付款人： 昆明市第一人民医院

2.2付款方式： 乙方指定账号

2

北院区

创伤急救中心

AED 除颤仪配套 电极片

一：匹配韩国 德国 CU 品牌 NF*** 型号 AED 除颤仪

二：符合 YY***.*** 质量标准

3

北院区

眼科

青光眼引流阀

1) 医用硅胶无细胞毒性，阀门 自动调节房水引流。

(2) 包含 FP7 与 FP8 型号

(3) 伽马灭菌，引流管外径≤ 0.5mm, 阀门开放压力 ***mmHg ( 误差正负 2mmHg)

4

北院区

泌尿外科

一次性使用无菌光纤

匹配以色列科医人品牌 VersaPulse Powersuite ***W 型号钬激光治疗仪使用

5

北院区

血液净化中 心

血液滤过器

匹配日机装品牌 CRRT 设备使用

6

北院区

血液净化中 心

血液净化装置的体外循环血 路

匹配日机装品牌 CRRT 设备使用