基本信息

一次性使用血细胞分离器招标文件(第二次)

我院拟采购外科手术中自体血液血细胞回收系统的一次性使用血细胞分离器，请具有资格且符合要求的生产厂家或代理商，按采购公告要求按时提交完整的投标书。

一、采购产品名称：一次性使用血细胞分离器；

二、采购产品技术要求：具体见《附件1》。

三、供应商资质要求：

1.供应商必须是在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格，具有独立承担民事责任能力，供应商生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致。

2.供应商近三年内在经营活动中没有违法记录；

未被列入“信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单和中国政府采购网政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。

3.本次采购不接受联合体投标。

四、供应商提供文件要求：

资质文件请用长尾夹夹好后放入文件袋中；文件袋正面请至少标注以下信息：产品名称、生产厂家名称、代理商名称，联系人、联系方式。所有材料纸张请使用A4大小纸张，复印件需注明“同原件”并在该字样上加盖末端代理商（开票公司）公章，资质文件包含以下内容：

1.生产厂家和代理商的《营业执照》；

2.生产厂家的《医疗器械生产许可证》；

3.代理商的《医疗器械经营许可证》；

4.产品对应的《中华人民共和国医疗器械注册证》

5.生产厂家和末端代理商的《法人代表授权委托书》各两份，按照《附件2》格式提供；

6.厂家给代理商出具的销售授权委托书；

7.末端代理商在《中国裁判文书网》上的查询结果；

8.产品包装内的说明书原件；

9.产品彩页和单独销售的最小包装实物照片；

***.完整包装的产品实物一件。

***.投标产品价格一览表。

***.按《附件3》要求提供：产品基本信息表、上海主要客户情况概览表。

递交标书截止时间：***年4月***日北京时间***:***；投标地址：宜山路***号，上海市第六人民医院***号楼***室；联系人：李先生；联系电话：***。

五、证明文件

请提供《附件1》相关市场监督检验部门或有资质的检测机构出具的质量检验报告。

六、说明：

1.所投标产品需经过医院临床部门试用，试用结果不符合临床要求的将被淘汰。

2.医院已实施医用耗材供应链服务外包（SPD），投标人应审慎并充分考虑其对投标产品价格的影响因素。

《附件1》：

一次性使用血细胞分离器技术要求

一、产品基本信息

1.产品名称：一次性使用血细胞分离器

2.材料：聚氯乙烯、邻苯二甲酸二异辛酯、乙烯基成分（混合物）

3.型号规格：B-***、CSE-P-***、CSE-P-***、CSE-P-***、CSE-SQ-***

二、适用范围及功能要求：

1.适用设备

与Haemonetics生产的CellSaverElite自体血液回收机配套使用，具体功能如下：

CSE-P-***、CSE-P-***和CSE-P-***装置：用于血液的收集、清洗并分离为红细胞和废液；CSE-SQ-***分离装置：可在血液回收程序开始前分离血小板；CSE-B-***废液袋替换装：用于在手术过程中替换离心杯套装耗材中自带的已装满废液的废液袋，确保血液处理过程的连续性。

2.功能要求

尺寸规格：具备***毫升、***毫升、***毫升等不同尺寸规格，满足不同临床需求。

灭菌方式：采用环氧乙烷灭菌方式，保证产品无菌。

作用过程：通过离心和分离技术实现血液的收集、清洗和回收，且离心杯旋转轴封性能良好，离心杯运转时不应发出异常噪声。

血液残留量：血液残留量不超过***ml，确保血液处理效果和安全性。

三、设备结构与组成

1.CSE-P-***、CSE-P-***及CSE-P-***型号，由泵管、泵管接头、I细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋构成。

2.CSE-SQ-***型号，包含泵管、管接头、接头、封头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋装锁合口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋。

3.CSE-B-***型号，仅由废液装和液袋封闭接头组成。

所有产品均为一次性使用，且均经过环氧乙烷灭菌处理。

四、质量标准

产品应符合国家和行业相关标准及规范，包括《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等。产品的原材料、生产工艺、质量控制等环节应符合医疗器械质量管理要求，确保质量安全可靠。

五、包装及要求

包装要求

产品采用无菌包装形式，包装材料具有良好的密封性和阻隔性，防止产品在储存和运输过程中受到污染。

包装上标明产品名称、型号规格、生产日期、有效期、灭菌方式、生产厂家等相关信息。

《附件2》：

法人代表授权委托书

日期：

上海市第六人民医院：

系在中华人民共和国注册的合法企业，注册地址特授权（身份证号：）代表我公司全权办理贵院业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。

我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。

被授权人签名：（亲笔签名）法定代表人签名或盖法人章：

职务：

手机号：单位公章：

被授权人身份证复印件〈直接复印在此处，不得粘贴或附页〉

《附件3》：

一、产品基本信息表（可以按此格式附表）

二、上海主要客户情况概览表（可以按此格式附表）