序号

项目名称

单位

规格与技术要求

备注

1

一次性使用体外循环血路

套

1. 灭菌方式：环氧乙烷灭菌；

2. 有效期：不低于 3 年；

3. 结构组成：由管路、废液 / 置换液收集袋、传感器保护器、圆锥接头、管路夹、穿刺器、加温袋接口、透析器 / 滤器接头、采样口、预充壶、接头及保护帽等组成；

4. 适用范围：需与持续血液净化系统（ 贝朗 Diapact ）配合使用，适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液净化治疗及相应适应症患者的血浆置换、血浆吸附治疗；

5. 适配性要求：管路结构、泵管规格、传感器保护装置、接头接口形式需与现有在用的持续血液净化设备完全匹配，可直接安装使用，不影响设备正常运行及各项监测功能；

6. 连续治疗能力：可满足最长不低于 *** 小时的连续治疗需求；

7. 安全与合规：产品须为国家药监局批准上市的三类医疗器械，注册证适用范围需包含“持续血液净化治疗（ CRRT ）”。

所投产品在江西省药品和医用耗材招采管理系统目录内的，必须具备平台配送权，报价不得高于平台最低价。

2

一次性使用血液净化滤器

套

1. 体外性能与物理数据：按 EN *** 标准进行验证；体外实验条件下，以人血为介质，红细胞压积 ***% 、血浆蛋白 ***g/L 时，超滤率为血流量的 ***% ；

2. 治疗模式适配：可满足连续性肾脏替代治疗（ CRRT ）的治疗需求，滤器接头、安装方式、接口规格需与现有在用的持续血液净化设备（ 贝朗 Diapact ）完全匹配，可直接安装使用；

3. 有效膜面积：≥ 1.5 m ²；

4. 灭菌方式：γ射线辐照灭菌；

5. 净化性能：具备良好的血液净化能力，可满足临床常规 CRRT 治疗的溶质清除与液体管理需求；

6. 最大血流量：≥ *** mL/min ；

7. 跨膜压耐受：最大跨膜压≥ *** mmHg ，可承受临床常规 CRRT 治疗过程中的压力波动，不易破膜；

8. 滤过率范围： 0~7.8 L/h ；

9. 预充量：≤ *** mL ；

***. 膜纤维内径：约 *** μ m ；

***. 膜材料：聚砜膜；

***. 膜纤维壁厚：约 *** μ m ；

***. 外壳材料：聚碳酸酯；

***. 外壳帽材料：聚碳酸酯；

***. O 形密封圈材料：硅树脂；

***. 安全与合规：产品须为国家药监局批准上市的三类医疗器械，注册证适用范围需包含“持续血液净化治疗（ CRRT ）”。