根据我院业务发展需要，现公开遴选以下医用耗材，欢迎各符合条件的供应商报名。

一、 项目内容：

项目名称： 球囊扩张导管

采购 内容 ：

（ 一 ） 适用范围：

适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术；并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变；还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

（二）采购需求 ：

1、产品规格要求（需满足对应类型规格，无缺项）

2、产品性能要求（需匹配对应病变治疗需求，符合国家医疗器械标准）

2.1高压球囊

（1）跟踪性：在模拟迂曲血管模型（弯曲角度 ≥ ***°）中，可随导丝顺利通过，推送阻力 ≤ 5N；

（2）通过性：球囊未扩张状态下，最大外径 ≤ 2.5F，可通过 6F 导引导管；

（3）柔顺性：扩张后径向形变率 ≤ ***%，避免损伤正常血管壁；

（4）回抱性：泄压后 *** 秒内，球囊直径回缩至原始直径的 ***% 以下，便于撤出。

2.2超高压球囊

（1） 锚定性：充盈至额定爆破压时，球囊轴向位移≤ 2mm（静态固定测试）；

（2） 抗刺破性：在钙化病变模拟模块（硬度≥ ***HV）中扩张，无球囊破裂、渗漏现象；

（3） 非顺应性：压力从额定工作压升至额定爆破压时，直径变化率≤ 5%。

2.3切割球囊

（1）刀片性能：刀片材质为医用不锈钢（***L），锋利度满足 “单次切割可穿透 0.2mm 厚模拟血管内膜”；

（2）扩张均匀性：扩张后球囊表面各点直径偏差 ≤ 3% ，无局部鼓包。

（三）采购 用量 ：

（ 四 ） 质量保障 ：

所供产品需与承诺的规格、性能一致，符合《GB *** 一次性使用无菌注射器》《YY ***.*** 血管内导管 第 4 部分：球囊扩张导管》等国家 / 行业标准 。

（ 五 ）采购方式：供应商中选后，于广东省药品和医用耗材招采管理子系统执行。

（ 六 ） 每个产品一个供应商（兼投兼中） 。

二、 供应商资格条件

（一）必须是在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的法人或其它组织。

（二）具有合格的医疗器械经营资格。

（三）所报价产品具有合格的医疗器械注册证或备案凭证，质量符合国家相关要求。

（四）具备有效的厂家授权证明资料。

（五）具有在合同期内按需供货的能力，保证能及时对拟购项目提供供货、售后等服务。（按附件格式，提供服务承诺函）

（六）必须在近三年的商业活动中无违法、违规、违纪、违约行为。（提供承诺函，格式自拟）

三、报名登记

（一）报名时间：***年9月***日9:***前（北京时间）。

（二）报名方式：扫码登记并邮件收资料。扫描公告中《球囊扩张导管公开遴选公告》二维码，填写供应商和产品涉及基本信息；文件名称前+项目序号、供应商名称、项目名称的报名资料以附件发送至邮箱（邮箱地址：sbk[at]zsph[dot]com），报名成功并且资格审查通过后相关工作人员会以 邮件 形式通知现场评价时间与地点。

（三）报名资料（以下文件需加盖供应商鲜章；按顺序扫描为一份PDF文件于医院采购平台报名上传，原件装订成册于遴选现场提交）

1.供应商资格条件所要求证明文件；

2.产品三证（生产许可证、经营许可证、注册证）；

3.省平台配送资格的截图;

4.产品在用医院清单（广东省内医院为主），至少三家同级别或以上三甲医院1年的销售发票或合同佐证（必须提供）；

5.采购需求响应表（格式自拟）。

四、遴选方法

（一）资格审查

（二）现场评价

1.时间：***年9月***日上午9:***

2.地点：中山市人民医院新五栋***。

3.通过资格审查的供应商需现场提交：报名文件原件（一正六副）、样品和彩页。

4.组织专家对各供应商所提交样品和资料进行评价、提问。

（三）现场报价

通过评价的供应商进行现场报价。报价格式见附件。

（四）中选结果公布

选择球囊扩张导管报价最低的供应商作为中选供应商。在医院官网公示中选结果,公示期三个自然日。

（五）临床试用

公示结束后开始试用。

五 、 合同及供货

公示期间未质疑投诉的，在收到试用通过通知后签订耗材采购合同和建立医院耗材采购目录。供应商须5个工作日内向中山市人民医院进行供货，同步原供应商停止采购，如仍有库存的，可延期一个月再停止采购。

如果无法如期供货，或者供货期间发生不良事件经医院评估确认无法保障医疗质量安全的则终止合同。

六、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系

1.联系信息

名称：中山市人民医院设备科

联系人：潘老师

联系方式：***

2. 监督投诉

名称：审计部

电话：***

如对本公告内容有异议，请在报名截至时间之前以书面方式提出，逾期不予受理。

附件：

附件2报名文件格式(2).docx

附件1.报价单模版.docx

中山市人民医院

***年9月***日