基本信息

长兴县妇幼保健院供应室洗消产品遴选公告为加强医用耗材的采购管理，我院现对供应室洗消产品进行院内遴选，欢迎符合条件的生产经营企业报名。一、项目名称：供应室洗消产品遴选项目二、项目编号：CGZX-***-HC三、采购方式：院内遴选四、遴选项目概况：产品分包标项产品名称产品要求产品分包三（高温、低温包装灭菌类）1压力蒸汽灭菌化学指示胶带（斑马纹））适用于压力蒸汽灭菌的包外化学监测，指示包裹是否经过灭菌处理。指示油墨不含铅，粘性强，不脱胶留胶。宽度***mm，可使用于棉织物、无纺布、纸等多种包装材料。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。2灭菌指示包装袋和卷（宽度分别为***mm、***mm、***mm）三条密封烫合筋设计，确保包装完整性。纸面不得低于***g。每个产品上印有批号追溯，每个产品要有两个以上变色标识。卷袋无接头，密封无渗漏，油墨不得转移。纸的荧光每0.***m2上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。（需第三方报告）。纸的透气度不小于3.4μm/(Pa.s)；封口强度不小于2N/***mm。产品不得含重金属，提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。无菌有效期6个月以上，有1年无菌有效期报告最佳。有效期不得低于3年，有5年稳定性最佳。化学灭菌后无残留，提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。3封口测试纸（高温、低温）需要和使用的对应的高低温纸塑袋原料保持一致。配有测试纸存储册。4SMMMS医用灭菌包装无纺布（***cm****cm***克、***cm****cm***克）用于手术器械等医用物品灭菌前包装使用。产品材质：SMMMS五层结构，并提供原厂证明材料。克重要求：***克。产品要求：符合卫生部强制性标准WS***.***,国标GB/T***、YY/T***.2等要求。生物性检测：1）在规范储存条件下，无菌有效期可达***天。2）灭菌因子穿透检测。3）干、湿态微生物屏障功能检测。理化指标检测：克重、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、撕裂强度、胀破强度等。毒理性检测：细胞毒性试验、皮肤致敏、皮肤刺激。高、低温灭菌通用性：提供相关检测报告。产品自检能力：厂家提供三种以上灭菌包装无纺布性能检测设备，以第三方校准证书为准。（当年有效）。提供十万级净化车间检测证明。5医用吸水巾（***cm****cm***克、***cm****cm***克）产品结构：由***%聚丙烯喷融而成，不含木桨等其它杂质。克重要求：***克±5%；厚度要求：不得小于0.***mm。吸水速率：大于***.5s/cm；吸液率：大于***%。干态横向断裂强力：大于***N。干态纵向断裂强力：大于***N。产品资质：提供国家药监部门出具的产品检测报告。生产企业要求：要有十万级净化生产车间，提供证明资料，要有ISO***、ISO***等产品质量体系认证证书。8过氧化氢气体低温等离子体灭菌化学指示胶带适用于过氧化氢低温等离子灭菌的包外化学监测，指示包裹是否经过灭菌处理。指示油墨不含铅。可使用于棉织物、无纺布、纸等多种包装材料；粘性强，不脱胶留胶。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。9过氧化氢低温等离子灭菌包装袋和卷（***mm×***m、***mm×***m、***mm×***m）三条密封烫合筋设计，确保包装完整性。纸面不得低于***g的材料；包装袋和卷的长度为***m。每个产品单独包装的批号追溯。纸的荧光每0.***m2上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。产品不得含重金属。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。封口强度不小于1.5N/***mm。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。密封无渗漏。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。油墨不得转移。无菌有效期6个月。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，***年5月1日至今）。有效期不得低于1年，有2年稳定性最佳。五、供应商资格条件：1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。7.本项目不接受联合体参加磋商。六、供应商报名时需提供的资格预审资料序号名称具体要求（以下材料均需加盖投标企业公章）1响应供应商企业营业执照复印件若有更名，必须提供证明材料2响应供应商企业医疗器械生产（经营）许可证若在换证期间，需要提供旧的两证和药监部门出具的换证证明生产（经营）范围必须含投标品种3两定采购平台备案配送商证明信息两定采购平台企业账号登陆成功界面打印4所投产品经销授权书合法有效的所投产品经销代理权，授权关系层级明确5产品医疗器械注册证及注册登记表1、所投产品医疗器械注册证及注册登记表2、不作为医疗器械管理的投标产品提交对应的药监文件说明即可6报名单位联系方式报名单位名称、地址、联系人、联系电话七、获取遴选文件的期限和方式:1.获取期限：自本项目公告发布自日起至***年***月***日***：***时止。2.获取方式：现场报名或网上报名（邮箱：***）3.报名时需提供资格预审材料，资格审查通过后获取遴选文件。八、遴选时间、地点及相关事项1.遴选时间：***年***月***日***点***分（北京时间）2.遴选地点：长兴县妇幼保健院3号楼9楼会议室。3.样品：未提供样品的投标产品遴选当日需现场提供样品（样品一律不退还）。4.说明：产品分包遴选一家有效供应商。九、联系地址和方式：1.地址：长兴县龙山街道明珠路***号2.联系人：杨老师3.联系电话：***长兴县妇幼保健院***年***月***日