一、项目编号：SDGP*** 二、项目名称：聊城市第三人民医院药物与医疗器械临床试验机构备案服务项目 三、采购结果 采购包1: 供应商名称 供应商地址 中标（成交）金额 评审总得分 山东迪赛姆医疗科技有限公司 山东省济南市历城区王舍人街道工业北路***号 1,***,***.***元 ***.*** 四、主要标的信息 采购包1(聊城市第三人民医院药物与医疗器械临床试验机构备案服务项目): 服务类（山东迪赛姆医疗科技有限公司） 采购标的 服务范围 服务要求 服务时间 单位 服务标准 金额(元) 聊城市第三人民医院药物与医疗器械临床试验机构备案服务项目 1.备案服务项目核心要求。2.临床试验管理系统。 1.搭建并辅导落地药物和医疗器械临床试验质量管理体系，包含临床试验运行管理制度、仪器设备管理制度、人员培训制度、合同管理制度、经费管理制度、临床质量管理制度、临床试验资料档案管理制度、临床试验医疗器械管理制度、机构办公室工作制度、机构物资库管理制度等全维度制度文件。2.完善药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、备案专业科室人员配置和岗位职责体系，明确机构主任和副主任、机构办公室主任和副主任、机构办公室秘书、机构质量管理员、机构档案管理员、机构物资库管理员、专业科室负责人、主要研究者、项目负责人、研究者、研究助理、专业科室医疗器械管理员、专业科室资料管理员、项目质控员等岗位职责，同时制定医疗器械临床研究伦理审查相关各项标准作业程序（SOP）。3.制定药物和医疗器械临床试验全流程管理制度和标准操作规程（SOP），包含项目运行、临床试验立项、临床试验启动和培训、临床试验质量管理、临床试验资料档案管理、临床试验医疗器械管理、机构物资库管理、机构中心药房管理、不良事件和严重不良事件处理、 严重不良事件报告、实验室检测及质量控制、受试者招募和筛选、受试者知情同意、中止临床试验、试验数据记录、试验数据管理、临床试验结题等SOP文件。4.制定药物和医疗器械临床试验应急预案，包括受试者损害应急预案和突发事件应急预案等。5.组织开展专项培训工作，对伦理委员会委员及秘书开展GCP及伦理委员会SOP专项培训，对主要研究者及研究人员开展医疗器械临床试验相关法规培训，确保参训人员并取得相应合格证书。6.协助医院开展药物和医疗器械临床试验机构及备案专业的技术水平、设施条件自查工作，完成对机构及专业技术水平、设施条件及特色优势的全面评估并出具评估报告。7.全程辅导医院完成机构办公室、伦理委员会等办公场所的选址与建设工作；提供办公场地硬件设施装修方案、设备购置方案，并按方案完成全部硬件配备。8.专业编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，规范填写备案申报表，并完成相关信息资料的整理及平台上传工作。9.全程协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案操作，确保医院成功取得备案号。***.为医院搭建一套临床试验管理系统，系统需涵盖机构管理、项目管理、伦理管理三大核心模块。（1）核心技术参数：支持B/S架构，与医院现有HIS系统无缝兼容，数据加密标准严格符合《医药卫生信息数据安全规范》；（2）验收指标：系统响应速度≤3秒，数据录入准确率***%，功能模块完整实现招标文件规定要求；（3）交付及培训要求：合同签订后3个月内完成系统开发、测试及正式上线，上线后1个月内完成医院相关操作人员的全流程操作培训，确保人员熟练掌握系统使用方法。***.完成首批3个药物、3个医疗器械专业的临床试验机构备案工作；售后服务期内，根据医院需求免费为新增专业提供备案服务。***.制定并提供国家药监局现场检查迎检资料清单及标准化模板，全程配合医院各申报专业完成迎检准备工作和现场检查工作 相关费用包含在本次报价内，直至医院通过现场检查及项目整体验收。 签订合同后6个月内完成医院药物和器械的备案工作，协助医院完成专家评审。售后服务期2年内医院可按需求新增各类备案专业。 项 严格按照招标文件和响应文件条款执行 1,***,***.*** 五、评审专家名单： 采购人代表： 王娉 评审专家： 孟庆燕 、 郭爱芹 、 刘英霞 、 吴雯丽 六、代理服务收费标准及金额： 代理服务费收费标准： 自中标结果公告之日起五个工作日内由中标人依据中标金额按发改价格【***】***号文服务类收费标准向招标代理机构交纳代理费。 代理服务费收费金额： 合同包1聊城市第三人民医院药物与医疗器械临床试验机构备案服务项目：1.***万元 收取对象：中标（成交）供应商 七、公告期限 自本公告发布之日起 1 个工作日。 八、其他补充事宜 合同包1(聊城市第三人民医院药物与医疗器械临床试验机构备案服务项目): 供应商 资格性审查 符合性审查 综合得分 山东迪赛姆医疗科技有限公司 通过 通过 ***.*** 天津市博亦雅商贸有限公司 通过 通过 ***.*** 北京通元识微医疗科技有限公司 通过 通过 ***.*** 1、本项目监督单位：聊城市财政局政府采购监督管理科 2、未中标人的未中标原因： 投标人名称 未中标原因 天津市博亦雅商贸有限公司 综合得分较低 北京通元识微医疗科技有限公司 综合得分较低 济宁惠康医疗管理有限公司 符合性审查未通过 九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。 1.采购单位信息 名称： 聊城市第三人民医院 地址： 卫育路***号 联系方式： *** 2.采购机构信息 名称： 山东正信招标有限责任公司 地址： 山东省聊城市开发区东昌路***号 联系方式： ***、*** 3.项目联系方式 项目联系人： 杨言言、耿燕文 电话： ***、*** 山东正信招标有限责任公司 ***年***月***日 相关附件： 合同包1：中小企业声明函（山东迪赛姆医疗科技有限公司）.pdf 投标（响应）报价明细表 山东省政府采购评审劳务报酬支付表.pdf 聊城市第三人民医院药物与医疗器械临床试验机构备案服务项目招标文件（SDGP***）.pdf

附件：合同包1：中小企业声明函（山东迪赛姆医疗科技有限公司）.pdf 附件：投标（响应）报价明细表.pdf 附件：山东省政府采购评审劳务报酬支付表.pdf 附件：聊城市第三人民医院药物与医疗器械临床试验机构备案服务项目招标文件（SDGP***）.pdf