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脱钙人牙基质材料 脱钙人牙基质材料
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脱钙人牙基质材料

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国食药监械(准)字2013第3461608号更新时间:2017-06-12 10:45:37
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产品详情
  • 器械类别
  • 一类医疗器械
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  • 手术科室
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  • 医用高分子材料及制品
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脱钙人牙基质材料产品说明:
【产品说明】脱钙人牙基质材料又名骨又生(bonereɡeneracy)是一种脱钙人牙基质(decalcificatioothmatrices,DTM)。它是以人的废弃牙为原料,经过粉碎、脱脂、脱钙、消毒、病毒核酸灭活等过程研制而成,具有促进骨组织再生和骨折愈合的最新活性生物基因诱导材料。若把BMP植入组织,因其浓度较高,BMP会因水解而失去骨诱导作用。若把现有的生物材料中的胶原作为载体与 BMP 制成复合物,其效果也始终不能满意。而骨又生本身就是BMP、胶原及其它蛋白多糖的复合物,故它与BMP及BMP载体就具有明显的自然结合优势。骨又生的动物实验结果显示,术后1周骨缺损区既有少量骨组织生成,4 周髓腔开始形成,8周髓腔再通,骨细胞成熟。动物实验12个月后组织学观察表明,骨又生在体内诱导生成新骨不会随时间而无限制的生长。家兔桡骨缺损20mm×4mm,用骨又生植入术后1个月内骨缺损区新生骨已完成原有骨外形的建立。与外侧骨同时相应生长,弥散性生长停止。3个月后骨缺损区新骨形态、结构重建完成,新生骨再生停止。6个月后骨缺损区新骨组织生长形态结构与原骨形态一致。骨又生是我国自行研制的,它以人牙为原料,而并非用牛、猪、兔等动物骨作为原料。在原料选用上就突破了骨诱导材料只能用新鲜、健康的硬组织为原料的限制。在骨又生材料的研制中。引入病毒核酸灭活技术,至今这项技术在国内外尚属首次。此技术的应用,有效地保证了最终产品骨又生在临床应用的安全性和可靠性。这是美国产品脱钙骨基质所不能保证的。骨又生是目前国内唯一研制成功的人类同源性活性生物基因材料,也是唯一获得国家药品监督管理局颁发生产许可证的产品。
【产品功效】一、 产品作用机理:(作用功效)当骨又生植入体内后,在植入区局部发出基因调控信号诱导未分化间充质细胞聚集、增殖,并不可逆转的分化为软骨组织及成骨细胞而成骨,达到局部新骨组织修复重建的目的。二、产品特点骨又生—DDM骨诱导成骨材料(脱钙牙基质)选用口腔科临床治疗拔除的各类人牙(废弃牙)为原料,主要经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸来活、消毒等工艺过程加工制造而成的,新型骨诱导治疗用生物活性材料。主要用于临床促骨组织形成和骨修复治疗用,在骨科、脑外科、口腔科等具有广泛的应用价值。 1、作用突出,先进性强:经华西医科大学口腔医学院、第一军区大学南方医院、广东省人民医院等三十余家权威机构经近1000个病例中,取得了总有效率95%以上,且无一例出现生长毒副作用,一次性修复骨缺损,减轻病员痛苦,节省治疗开支,经华西医科大学口腔医学院主持完成的卫生部课题证明,骨又生动物试验术后一周即可见骨缺损有新骨组织生长,术后四周新骨与原骨生长连接完成。 2、适用性广骨又生因其独特的促骨组织生长作用及颗粒剂型,故可以用满足各类骨组织的不同类型、形态的骨组织生长,如不同类型的颅骨缺损、长骨缺损、粉碎性骨折、骨不连、口腔科的根尖囊肿、颌骨囊肿、牙周病等。 3、生物性能稳定,安全性好由国家药监局高分子材料检测中心完成的十大类生物性能检测报告证明,骨又生生物性能稳定、安全、可靠。由中国人民解放军军事医学科学院、湖北省医学科学院、四川省卫生防疫站出具的检验报告证明骨又生无细菌、无病毒感染的可能性,自2003年开始在全国的省市医院临床试用以来,至今未发现一例患者出现毒副作用。 4、使用方式多科学性骨又生可单独用于新鲜骨创伤和陈旧性病变骨修复,也可与身体骨移植、异体骨及各类市售人工材料联合使用,均可达到增强疗效和加速骨愈合的作用。特别是在新鲜骨创伤的开放复位及固定时将骨又生即时植入骨创断端,以及在开颅术的颅骨缺损区即时单独使用,或与取下的颅骨混合使用,均可得到理想的快速的骨修复愈合效果,减少患者二次骨修复手术的痛苦,明显提高治愈率。

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