诊断试剂

诊断试剂产品说明:

 

【产品名称】

　　通用名称：医用液基细胞处理液

【包装规格】

  　50人份/箱，200人份/箱,  10ml/人份

【预期用途】

　　用于人体脱落细胞涂片前的处理和保存。

【检验原理】

　　将采集到的大量具有代表性的细胞保存在医用液基细胞处理液里采用离心沉降法、自然沉降法等去除影响观察的红细胞粘液及细胞碎片等杂质，减少粘液及血液因素的干扰，使细胞呈薄层均匀分布，镜下观察涂片背景清晰，细胞清楚可见

【主要组成成份】

　　氯化纳，磷酸二氢钠，无水乙醇50%，氯化钾，乙二胺四乙酸1%，去离子水，所用原料为A.R级分析纯。

【储存条件及有效期】

　　1．贮存。包装好的保存液应贮存在通风良好、洁净的库房内。室温：8ＯC-30ＯC；湿度：30%-70%

　　2．有效期：2年，开瓶后一日内用完。

【适用仪器】

　　本保存液在使用时，一般临床检验用离心机和混匀器都适用。

【样本要求】

　  1  标本采集后就使采集器完全浸入处理液中，以使细胞分离出来。

2  细胞团加入医用液基细胞处理液后，注意进行充分混匀，涂片需在晾干后才能进行染色。

3  处理痰液标本时要注意充分稀释和混匀。

4  抽吸到的活检标本应马上进行处理，以防止凝固或用肝素抗凝也可。

5  染色后的玻片不能直接用水冲洗，而要将玻片置于盛有清水的容器中漂洗。

6  涂片过程取决于玻片是否清洁，请先清洁玻片：浸入100%乙醇10分钟后干燥。

7  对于有大量或中量血液的标本处理，先准备好25%的冰醋酸红细胞裂解液。在正常操作步骤操作到已加入医用液基细胞处理液后，请使用加样器或滴管在细胞团中加入5滴25%的冰醋酸，再充分混匀，加入5ml处理液后混匀离心、弃上清液（如果红细胞量大，则如此重复处理标本），之后依【检验方法】1.4～1.5进行操作。

【检验方法】

1   宫颈标本处理操作步骤：

1.1 将采集宫颈细胞的送检处理液瓶内作好编号后，在室温下至少稳定30分钟，或者放在混匀器上调整转速1400转/分混匀约1分钟。

1.2 将含有细胞样本的处理液沿着试管壁呈45度角慢慢地倒入试管，再将试管放置于离心机以1500转/分的转速进行离心5分钟。（注意倒液体的顺序）。在离心过程中，可把玻片放入100% 无水乙醇中进行清洁处理，取出使其干燥后，以备涂片。

1.3 将上清液迅速倒掉，留下4倍于细胞团大小的医用液基细胞处理液和细胞团在试管底部。

1.4 将试管在试管混匀器上进行充分混匀20秒，可以看出细胞呈悬浮状，再用滴管或移液枪吸入一定量约30µl的含有细胞的处理液滴在玻片上，画一个直径约15~20mm的圆。

1.5 将涂片放入温度小于摄氏50C。的烘箱中烘干，也可让涂片在自然条件下晾干，待涂片晾干后即可进行巴氏或是HE染色和阅片。

2  其他标本处理操作步骤：

2.1 对于胸腹水、尿液、支气管冲洗液及脑脊液等量大的体液标本，先将标本充分混匀， 并装入离心管离心5分钟，弃上清液，将3~4ml处理液加入离心管中，再充分混匀后将内容物倒入试剂瓶中，然后参照1.2~1.5进行操作。

2.2 对于针吸活检标本，抽到组织后将注射器内容注入装有处理液的试剂瓶中或者注入含有4ml肝素盐水的收集管中再进行离心后弃上清液，留下细胞用处理液冲洗到试剂瓶中准备细胞检测，然后参照1.2~1.5进行操作。

2.3 对于痰液标本，用处理液稀释痰液标本并充分混匀，再全部倒入离心管中进行充分混匀，加入处理液（注意加入液体次序与宫颈标本差别），以1400转/分进行离心10分钟，弃上清液，依1.3~1.5进行操作。

【检验结果的解释】

　  医用液基细胞处理液是对人体脱落细胞涂片前的处理，去除干扰观察因素，而对检验结果不产生影响。

【检验方法的局限性】

　　本处理液仅适用于人体脱离细胞涂片前的处理，不直接用于细胞病理诊断。

【产品性能指标】

　　1 外观为无色透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

2 PH值： 7.0~7.3（25。C±1。C）。

3 净含量最大允许负偏差为6%。

4 对细胞保存应完整、无细胞溶解和细胞肿胀现象、染色对比明显。

【注意事项】

　　1 本处理液仅用于人体脱落细胞的涂片前处理。

  2 若发现试剂瓶内处理液有沉淀、颗粒或絮状物，不能使用。

  3 放入细胞标本后，应拧紧瓶盖送检。

【参考文献】 

　　1 《液基薄层细胞学在宫颈病变普查中的临床意义》作者：朱莉等。泰山医学院学报，07年12期

2 《传统巴氏涂片、液基制片法和HPV DNA检测法筛查宫颈癌及癌变前的研究》作者：高娜等 中国医科大学 2004年7月

【生产企业】

北京北斗星航生物科技有限公司

地址：北京市通州区中关村科技园区通州园光电机一体化产业基地经海7路1号7号楼2层

电话：010-57621770  传真：01057621770

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【医疗器械生产企业登记编号】：京药监械（准）字2013第1401027号

 

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