解读三类医疗器械注册证_太空舱全身热疗系统的详细...

解读三类医疗器械注册证_太空舱全身热疗系统的详细说明产品说明:

医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。

 

为方便大众对医疗器械注册证号的识别，弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：

4号令第十一章第76条规定：

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于进口医疗器械；

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　××××3为首次注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品分类编码；

　　××××6为首次注册流水号。

　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

 

举例：太空舱全身热疗系统，其注册证号为：国械注准20173264620

其注册证号的含义如下：

1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。

2、“2017”是该产品首次注册年份。

3、“第32646209号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；

4、“第3264620号”中的“26”表示：该器械为：物理治疗及康复设备；（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）。

5、“第3264620号”中的“4620”表示：该器械的注册流水号为4620。

 

 附：《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》（旧）

编码……器械类别		编码……器械类别
01……基础外科手术器械…… 02……显微外科手术器械 03……神经外科手术器械 04……眼科手术器械 05……耳鼻喉科手术器械 06……口腔科手术器械 07……胸腔心血管外科手术器械 08……腹部外科手术器械 09……泌尿肛肠外科手术器械 10……矫形外科（骨科）手术器械 12……妇产科用手术器械 13……计划生育手术器械 15……注射穿刺器械 16……烧伤(整形)科手术器械 20……普通诊察器械 21……医用电子仪器设备 22……医用光学器具、仪器及内窥镜设备 23……医用超声仪器及有关设备 24……医用激光仪器设备 25……医用高频仪器设备 26……物理治疗及康复设备		27……中医器械 28……医用磁共振设备 30……医用 X 射线设备 31……医用 X 射线附属设备及部件 32……医用高能射线设备 33……医用核素设备 34……医用射线防护用品、装置 40……临床检验分析仪器 41……医用化验和基础设备器具 45……体外循环及血液处理设备 46……植入材料和人工器官 54……手术室、急救室、诊疗室设备及器具 55……口腔科设备及器具 56……病房护理设备及器具 57……消毒和灭菌设备及器具 58……医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 63……口腔科材料 64……医用卫生材料及敷料 4 65……医用缝合材料及粘合剂 66……医用高分子材料及制品 70……软 件

 

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