DURAGEN高值耗材硬膜修补材料

DURAGEN高值耗材硬膜修补材料产品说明:

DURAGEN ™硬膜修补材料是用于修补及复原硬膜缺损的可吸收性修补物。DURAGEN™是一种易于操作，柔软，洁白，柔顺，不易破裂，多孔状的胶原材料。DURAGEN™采用多种型号的一次性双层无菌包装，保证了DURAGEN™的无菌和非致热原性。

适应症

DURAGEN™作为一种高融合修补物用于颅脑及脊柱手术中硬膜缺损的修复。DURAGEN™与脑表面及其上组织有很好的贴合性。DURAGEN™可用于由于创伤性颅脑损伤，硬膜切除、收缩等造成的硬膜缺损。DURAGEN™也可用作于初步闭合硬膜的有效补充物。

在临床评估中，DURAGEN™ 被证明是用于以下手术的有效硬膜修补材料：

       颅穹窿部手术：可用于修复手术后的大面积硬膜缺损，特别是由于切除、收缩和/或挛缩造成的硬膜缺损；

       脑水肿：手术中的脑水肿或可预期的术后脑水肿；

       后颅窝手术：（1）通常 用作硬膜修补物，（2）脑梗塞如大脑后中动脉（PICA）梗塞后的开颅去骨瓣减压术和硬脑膜开放术，（3）创伤后可预期的脑水肿，（4）也可用于Chiari减压手术；

       脊柱手术：（1）通常作为脊柱的高嵌体硬膜修补物，特别适用于针孔撕裂，椎间盘手术，椎管狭窄的减压术引起的硬膜缺损，（2） 硬脊膜内肿瘤切除术（3）硬膜缝线复合后的高嵌体复合物 （4） 作为硬脊膜和覆盖其上组织的分离层。

作用方式：作为修补物， DURAGEN™ 为成纤维细胞的浸润提供了支架并为新胶原的沉积提供了底物。DURAGEN™ 修补物逐渐被内生连接组织所吸收并代替。

安全性

DURAGEN ™由牛跟腱加工生产而成，被欧洲标准列为第五类材料（不会感染牛海绵状脑病【BSE】）。牛跟腱被认为是商业上可获得的纯净的Ⅰ型胶原来源。

用于制造DURAGEN ™的牛跟腱只从经美国农业部【USDA】检验过的区域和机构获得。DURAGEN™  的生产过程符合欧洲标准中关于动物组织取材、处理及海绵状脑病【SE】病原体灭活的规定。 这个过程包括用氢氧化钠处理，这种方法已经被认可为【SE】病原体灭活的有效方法。

一个取得合格证的独立实验室对DURAGEN™的生产过程进行了病毒灭活方面的研究。在这项研究中评估了氢氧化钠处理对灭活以下病菌株系的能力：I型人类免疫缺陷病毒 【HIV】，牛痢疾病毒【BVD】，牛传染性鼻支气管炎病毒【IBR】，III型副流感病毒【PI3】，水泡性口炎病毒【VSV】。对于这些病毒，氢氧化钠处理可将病毒浓度降低到不可探测水平。

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