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医用护创修复功能敷料

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吉械注准 20192140104更新时间:2021-01-25 14:25:46
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医用护创修复功能敷料产品说明:

【产品名称】医用护创修复功能敷料

【型号规格】10ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶、25 ml/瓶、30 ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75ml/瓶、80 ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170ml/瓶、180 ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200 ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/瓶

2. 性能指标

2.1 物理性能

2.1.1 外观

2.1.1.1 喷瓶表面应清洁,无锋棱、无缺料。

2.1.1.2 喷瓶应无明显变形。

2.1.1.3 溶液颜色为无色或浅黄色、色泽均匀。

2.1.2 装量:装量应符合表1要求。表1装量要求

标示装量

液体

平均装量

每个容器装量

20ml以下

不少于标示装量

不少于标示装量的93%

20ml至50ml

不少于标示装量

不少于标示装量的95%

50ml以上

不少于标示装量

不少于标示装量的97%

2.1.3瓶采用经注册的药用包装材料和容器。

2.2 化学性能

2.2.1 pH值:pH值应为4.0~7.5。

2.2.2 羧酸基(-COOH)含量:每100ml中羧酸基(-COOH)含量为0.07~0.15g。

2.2.3 黏度:应在2~20mPa∙s之间。

2.3 生物性能

无菌:应无菌。

【结构组成】 医用护创修复功能敷料由卡波姆溶液和喷瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、N,2,3-三甲基-2(1-甲基乙基)丁酰胺、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。

【适用范围】通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

【使用方法】1、外用,直接用于患处每次四喷,每天三次,十天为一疗程。

2、体表创面、创口的冲洗清创每次20ml-40ml。

【禁 忌 症】 对本品过敏者禁用。

【注意事项】1、本品外用,严禁口服。

            2、本品性状发生改变时禁止使用。

            3、请将本品放在儿童不能接触的地方。

4、本品灭菌方式为Co60灭菌。

【注 册 人及生产企业】  吉林省国大生物工程有限公司

【生产许可证编号】  吉食药监械生产许20180008号

【医疗器械注册证编号】吉械注准  20192140104

【产品技术要求编号】吉械注准  20192140104


 

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