百特重症血液净化 oXiris set M150 M100 ST150 ST100

百特重症血液净化 oXiris set M150 M100 ST150 ST100产品说明:

oXiris Set

延续生命之旅·拓展无限可能

三重防护创新吸附

oXiris Set

脓毒症AKICRRT治疗可靠之选

更好应对急危重症高炎症水平管理所需

一次性使用血液透析滤过器及配套管路.一次性使用血液透析滤过器及配套管路是由法国Gambro Industries公司生产的第三类医疗器械，核心组件包括AN69HF中空纤维滤器（丙烯和甲磺酸钠聚合物材料）、聚碳酸酯外壳及聚氯乙烯管路，需配合PRISMAFLEX控制单元使用，适用于急性肾衰竭及液体过量患者的连续性血液净化治疗 [1] [3] [6]。该产品注册代理方为金宝肾护理产品（上海）有限公司，后变更为百特医疗，执行进口注册标准YZB/FRA 1836-2011，采用环氧乙烷灭菌，型号涵盖M60、M100、M150系列 [3-4] [6]。

自2011年首次注册后，该产品在中国陆续通过更新型号注册及材料改进，如增塑剂由DEHP调整为DEHA，并优化设备兼容性。医疗机构采购记录显示其广泛应用于连续性血液净化治疗，包括深圳市儿童医院、安庆市立医院等机构，采购型号覆盖不同膜表面积规格，单价约1619.98元/套（M150型号） [7-9]。2016年起产品注册信息多次更新，代理人及灭菌工艺同步调整，持续满足中国医疗器械监管要求 [2-3] [5]。

中文名一次性使用血液透析滤过器及配套管路

批准日期2011年6月30日

注册号国食药监械(进)字2011第3452168号生产厂商名称（中文）

产品性能结构。AN69 HF 中空纤维的材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物;支架和接头材料为聚碳酸酯;封装化合物为聚氨基甲酸乙酯;管道材料为塑料聚氯乙烯(PVC);支架材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。产品适用范围本产品仅适用于与PRISMAFLEX控制单元一同使用，用来提供连续体液处理和肾脏置换治疗。该系统适用于患急性肾脏衰竭、液体过量，或两种情况都有的患者。

注册代理金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司售后服务机构金宝肾护理产品(上海)有限公司

有效期截止日2015.06.29

备注变更日期

生产厂商名称（英文）Gambro Industries生产厂地址（中文）7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.

生产场所7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.生产国（中文）法国

产品名称（中文）一次性使用血液透析滤过器及配套管路产品名称（英文）Prismaflex M Sets

规格型号Prismaflex M 150 Set产品标准进口产品注册标准 YZB/FRA 1836-2011《一次性使用血液透析滤过器及配套管路》 [1]

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参考资料