Prismaflex M60set, Prismaflex M100 set, PrismaflexM150 set

Prismaflex M60set, Prismaflex M100 set, PrismaflexM150 set产品说明:

Prismaflex M60set, Prismaflex M100 set, PrismaflexM150 set

一次性使用血液透析滤过器及配套管路次性使用血液透析滤过器及配套管路是由法国Gambro Industries公司生产的第三类医疗器械，核心组件包括AN69HF中空纤维滤器（丙烯和甲磺酸钠聚合物材料）、聚碳酸酯外壳及聚氯乙烯管路，需配合PRISMAFLEX控制单元使用，适用于急性肾衰竭及液体过量患者的连续性血液净化治疗 [1] [3] [6]。该产品注册代理方为金宝肾护理产品（上海）有限公司，后变更为百特医疗，执行进口注册标准YZB/FRA 1836-2011，采用环氧乙烷灭菌，型号涵盖M60、M100、M150系列 [3-4] [6]。

自2011年首次注册后，该产品在中国陆续通过更新型号注册及材料改进，如增塑剂由DEHP调整为DEHA，并优化设备兼容性。医疗机构采购记录显示其广泛应用于连续性血液净化治疗，包括深圳市儿童医院、安庆市立医院等机构，采购型号覆盖不同膜表面积规格，单价约1619.98元/套（M150型号） [7-9]。2016年起产品注册信息多次更新，代理人及灭菌工艺同步调整，持续满足中国医疗器械监管要求 [2-3] [5]。

中文名一次性使用血液透析滤过器及配套管路

批准日期2011年6月30日

注册号国食药监械(进)字2011第3452168号生产厂商名称（中文）

产品性能结构。AN69 HF 中空纤维的材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物;支架和接头材料为聚碳酸酯;封装化合物为聚氨基甲酸乙酯;管道材料为塑料聚氯乙烯(PVC);支架材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。产品适用范围本产品仅适用于与PRISMAFLEX控制单元一同使用，用来提供连续体液处理和肾脏置换治疗。该系统适用于患急性肾脏衰竭、液体过量，或两种情况都有的患者。

注册代理金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司售后服务机构金宝肾护理产品(上海)有限公司

有效期截止日2015.06.29

备注变更日期

生产厂商名称（英文）Gambro Industries生产厂地址（中文）7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.

生产场所7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.生产国（中文）法国

产品名称（中文）一次性使用血液透析滤过器及配套管路产品名称（英文）Prismaflex M Sets

规格型号Prismaflex M 150 Set产品标准进口产品注册标准 YZB/FRA 1836-2011《一次性使用血液透析滤过器及配套管路》 [1]

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参考资料