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一次性使用手术衣

浏览次数()更新时间:2024-04-17 10:10:04
一次性使用手术衣 一次性使用手术衣 一次性使用手术衣
  • 品牌名称:
  • 型号/规格:
  • 批准文号:鲁械注准20222141152
  • 产品标签: 手术衣
  • 产品卖点: 无菌手术衣
  • 销售渠道: 医院

025-86978335
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产品详情
  • 器械类别
  • 二类医疗器械
  • 科室
  • 全科
  • 功能
  • 手术衣
  • 标准目录
  • 医用卫生材料及敷料
  • 耗材类别
  • 基础外科用具
  • 其他分类
  • 国产
  • 家用与否

一次性使用手术衣产品说明:

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 结构组成

“一次性使用手术衣”(以下简称:手术衣)由SMS无纺布和复合无纺布热合缝制而成。由衣身、衣袖、系带(或粘扣带)和加强层(可选)组成。袖口为弹性收口,领部和腰部为系带(或粘扣带),背部为全开口。

1.2 型号规格

根据手术衣性能划分,本公司生产的手术衣型号为:高性能型;根据手术衣尺寸不同规格分为:S、M、L、XL、XXL、XXXL。具体规格尺寸见表1。

                表1 一次性使用手术衣规格尺寸         单位:cm

规格尺寸

衣长

展开衣宽

S

115

140

M

120

150

L

130

160

XL

140

170

XXL

150

175

XXXL

170

180

允差

±10

±10

1.3 关键区域和非关键区域

高性能型手术衣有加强层的部分为关键区域,其它部分为非关键区域。

2. 性能指标

2.1 外观

(1)手术衣应干燥、清洁、无污渍、无霉斑,表面不应有裂缝、孔洞等缺陷。

(2)手术衣热合加工处理后的部位应平整、密封,无气泡。

(3)手术衣缝制应牢固、均匀、平直,应无漏针、跳针现象。针距应为7~16针/3 cm。

2.2 规格尺寸

(1)手术衣的腰部系带长度应30~100 cm。

(2)手术衣的尺寸应符合表1的要求。

2.3 关键区域和非关键区域的性能要求

高性能型手术衣关键区域和非关键区域的性能要求见表2。

表2 手术衣关键区域和非关键区域的性能要求

性能名称

单位

要求

高性能型

关键区域

非关键区域

阻微生物穿透-干态

cfu

不要求

≤300a

阻微生物穿透-湿态

IB

6.0b,c

不要求

洁净度-微粒物质

IPM

≤3.5

≤3.5

落絮

log10

(落絮计数)

≤4.0

≤4.0

抗渗水性

cm H2O

≥100

≥10

胀破强力-干态

kPa

≥40

≥40

胀破强力-湿态

kPa

≥40

不要求

断裂强力-干态

N

≥20

≥20

断裂强力-湿态

N

≥20

不要求

a  试验条件:挑战菌浓度为108 cfu/g滑石粉,振动时间为30 min。

b  用YY/T 0506.6试验时,在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98 IB的材料变动可能无差异;而大于0.98 IB则可能有差异。(95%的置信水平意味着进行20次试验,至少有19次是正确的)。

c  本部分中IB=6.0时,意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。

2.4 透气性

手术衣非关键区域的透气率应不低于150 mm/s。

2.5 系带(或粘扣带)连接牢固性

手术衣腰部和领部的系带(或粘扣带)均应能承受10 N轴向静拉力,持续1 min无断裂或脱落现象。

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