血氧仪 指夹式脉搏血氧仪产品说明:

使用本产品前，请仔细阅读本说明书

生产日期见合格证或包装

指夹式脉搏血氧仪（以下简称血氧仪）

一、产品概述

◆血氧饱和度是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hb)容量的百分比，即血液中血氧的浓度，是呼吸循环系统的重要生理参数。许多呼吸系统的疾病会引起人体血液中血氧饱和度的减少，另外由麻醉引起的机体的自动调节功能失常、手术创伤、以及有些医疗检查引起的损伤等，都可能导致病人的氧供给发生问题而降低了人体的血氧饱和度；致使病人出现头晕、无力、呕吐等症状，重者则会危及生命。因此，及时了解病人的血氧饱和度情况有助于医生及时发现问题，在临床医疗领域中有着十分重要的意义。

◆血氧仪体积小，功耗低，使用方便，便于携带。测量时只需将手指插入指夹式光电传感器中，显示屏就会直接显示所测血氧饱和度值。

二、测量原理

血氧仪的测量原理是根据还原血红蛋白(Hb)和氧合血红蛋白(HbO2)在红光和近红光区域的吸收光谱特性为依据，运用Lambert Beer定律建立数据处理经验公式。该仪器的工作原理采用光电血氧检测技术结合容积脉搏描记技术，用两束不同波长的光(660nm的红光和940nm的近红外光)通过透射指夹式传感器，照射人体指端而由光敏组件获取测量信号，所获取信息经电子电路和微处理器处理后由显示屏显示所测结果。                                          图1工作原理示意图

三、显示屏

图2 显示界面（按键模式）

四、产品特点

1.显示方式：TFT屏显示

2.产品使用简单方便。

3.产品体积小、重量轻，携带方便。

4.产品功耗低，全新2节1.5V LR03(AAA)电池约可持续使用17小时。

注意：因随机附赠的电池为试用，故可能用不到17小时。

五、产品性能

1.血氧饱和度测量范围：50%～100%；血氧饱和度准确度：70%～100%范围内偏差不超过±3%；50%～69%范围内，偏差不予定义；分辨率：1%；

2.脉率：测量范围：30bpm～250bpm，精度：±1bpm；脉搏值显示分辨率：1bpm

3.自动关机：当无测量数据时，血氧仪10秒后自动关机。

六、适用范围

测量患者的脉搏血氧饱和度和脉搏率。

七、产品组成

由主机（显示屏、电路板、外壳）和电池组成。

八、禁忌症

不适合作为病人的持续监护使用

九、使用方法和设置功能介绍

1.使用方法

（1）按照电池仓中的正负标识装入2节1.5V LR03(AAA)电池并盖上电池盖。

（2）在指定端按压血氧仪的上下壳体夹子。

（3）将手指插入硅胶孔道(手指要充分伸入)然后松开夹子，见图3。

（4）单击前面板的开关按钮即可。

（5）在使用过程中您的手指不要抖动，

人体不要处于运动状态。 

图3手指放置示意图

（6）直接从显示屏读取相关数据，显示

屏上可以显示血氧饱和度(%SpO2)、脉率(PRbpm)和脉搏幅度。

（7）开机后界面方向切换方式默认为按

键模式，每短按(小于2秒)一次按键，            

可实现4个方向的固定顺序切换。                                                                           

2.设置功能介绍

本机具有设置功能，是针对工程技术人员和特殊用户，普通用户禁止使用其设置功能。

在测量界面，长按测量键进入设置，画面如下：

界面操作说明：

短按测量键选择设置项，选择后，长按测量键进行设置项更改或者数字调节

界面说明如下

Alm:         闪烁提示开关,默认on

Pulse Beep： 提示开关,默认off

SpO2    Lo： 血氧饱和度越限提示下限，70～99可调，步长为1，默认94。提示误差±1。

PR      Hi： 脉搏越限提示上限，35～255可调，步长为5，默认130。提示误差±1。

PR      Lo： 脉搏越限提示下限，30～250可调，步长为5，默认50。提示误差±1。

Restore:     复位，恢复默认设置

+/- ：       数字加减选择

Exit:        退出

十、电池安装

（1）按电池盖上箭头方向推动电池后盖，将2节1.5V LRO3(AAA)电池按照正负极标示正确装入电池仓中。

（2）从对应的一侧合上电池盖，推到合适的位。

注意：电池正负极性的放置须与电池仓中标志一致，否则可能会对机器造成损坏，具体安装方法见图4。

图4 打开后的电池壳后盖

十一、挂绳安装

注意：必须以下列方式 进行挂绳的安装，其他安装方式均可能导致仪器损坏。

（1）将挂绳细端穿过挂孔。

（2）将挂绳较粗端穿过已穿好的细端部分并拉紧即可。

十二、维护保养及注意事项

◆产品只用于成人

◆在使用之前请将血氧仪的表面擦洗干净。

◆清洁血氧仪可使用75%乙醇消毒液浸泡一块清洁的干纱布，然后用此纱布擦拭血氧仪主机，作用3分钟。自然风干或用洁净、干爽的布将残留消毒液擦干。

：在清洁时不要把液体倒在仪器上，要确保仪器内部不得进入任何液体。擦拭时要特别小心，防止有水进入。

◆禁止使用如钢丝刷或金属抛光剂等研磨材料，这些材料会对血氧仪面板造成损坏。

：正常情况下无需特殊的维护和保养，在血氧仪的使用中请注意以下几点：

请在性能指标要求的环境中使用血氧仪；

避免曝露或阳光直射，避免极度放射红外线或紫外线照射；

避免与有机溶剂、雾气、灰尘、腐蚀性气体接触。

：请勿将血氧仪放在高压容器中消毒或浸泡在液体中。

◆血氧仪接触部件的清洗，可用无绒软布或用清洁剂浸润的海绵进行擦拭。

◆避免环境光（包括光动力的治疗）、物理运动（患者运动和外界施加的运动）、诊断测试、弱灌注、电磁干扰、电外科单元、病变血红蛋白、某些染料的存在、脉搏血氧探头配戴位置的不适当会对血氧仪的功能和准确度有干扰。

◆测量时，如果脉搏波形显示不完整，不连续，则测量结果无效。

◆波形经过归一化处理，波形趋于平滑稳定时，读取的测量值是最佳值。

◆当脉搏波形稳定时，数据更新周期为20s一次，单次测量的时间不超过两分钟。

◆如果长时间不用请取出里面的电池。

：使用时，请不要用眼睛直视发光器件(红外光不可视，红光可视)，即使维修人员也不要直视发光器件，否则可能伤害眼睛。

◆对废弃物的处理，按国家有关环境保护的规定进行处理。

◆废弃的血氧仪配件，按国家有关环境保护的规定进行处理。

◆电气原理图及元器件清单只提供给制造商确认的合格维修站或人员。

◆禁止在强电磁环境中使用。

◆如使用产品过程中出现意外，应立即拨打急救热线并导求专业医护人员的帮助。

◆本设备无报警功能，不可做报警设备使用，不能连续监测。

◆本产品经校准显示功能血氧饱和度，且不能用于评价脉搏血氧探头和脉搏血氧监护仪的准确度。

◆功能测试仪不能用于评价血氧仪的准确度。

◆临床测试是一种常用确定血氧精度的方法。用仪器测量的动脉血红蛋白氧饱和度，并且用这个测量结果与血气分析仪的采样的动脉血确定的结果相比较。

◆LED的光源参数

请勿将脉搏血氧仪显示的信息作为临床诊断的唯一依据。脉搏血氧仪仅作为诊断中的一种辅助手段。必须结合临床表现及症状与医生的诊断一起使用。

使用脉搏血氧仪前，必须确保脉搏血氧仪处于正常的工作状态和操作环境下。

为确保病人安全，请使用制造商生产或推荐的部件和附件，使用其他附件有可能对病人、操作者造成伤害或损坏脉搏血氧仪。

监护病人时最可靠的监护方法是医护人员密切地监视和正确地使用脉搏血氧仪。

使用脉搏血氧仪时，请远离会产生强电场、强磁场的设备(比如MR设备)。在不适当的环境中使用该设备可能会对周围的无线电装置造成干扰或影响脉搏血氧仪的工作。

几种设备同时使用于同一病人身上时，可能会带来额外的危险，建议咨询制造商正确的使用方法，确保漏电流在安全允许范围内，即对病人、操作者和周围环境不会造成危害。

 应由有资格的专业人员定期对本仪器进行校准和维护保养。

请勿对脉搏血氧仪进行高温、高压、气体熏蒸或液体浸泡消毒，请按照制造商的要求对脉搏血氧仪及其附件进行清洁和消毒，在清洁或消毒脉搏血氧仪前必须断开内部电源。

◆用户可从山东朱氏药业集团有限公司官网获取相关使用和技术信息。

◆此产品不建议在运动过程中使用，不适合作为病人的持续监护使用。

◆本产品不适用于婴儿及新生儿。

◆测量部位最好选择中指。

十一、常见故障及排除方法

：

◆血氧仪的机盖只能由专业维修人员打开，血氧仪内部没有需要用户调节的部件。

◆如果不能确定测量值是否准确，请先采用其它方法检查病人的脉搏信号，确定血氧仪是否可以正常工作。

： 不要将任何液体喷溅、倾倒、洒落到血氧仪及其附件、开关或机壳接口处，否则可能损坏血氧仪。

下表故障及排除方法

十三、工作环境及运输贮存条件

◆工作环境：温度：5℃～40℃；湿度：≤80%；

◆运输贮存条件：环境温度范围：-20℃～+55℃；相对湿度范围：≤93%，且无冷凝现象；大气压力范围：50kPa～106kPa。

◆本产品应贮存在干燥、无强烈日光、无腐蚀性气体和通风良好的室内，潮湿的环境可能会影响产品的寿命，甚至损坏产品。

十四、电磁兼容说明

EMC技术资料

本产品符合安全使用医用电气设备要求的EMC(电磁兼容性)标准和YY0505-2012。EMC标准是为了安全使用医用电气设备而制定的标准，该标准规定应将设备产生的电磁波对其他设备的干扰、以及其他设备(手机等)发出的电磁波干扰控制在一定的范围内。YY0505-2012(5.2.1.1项)中规定了需向使用者提供设备安全运行的EMC环境相关的详细信息，下面是对EMC相关技术说明的描述。(详情请参照YY0505-2012。)

本产品在此EMC技术资料中所定的电磁环境工作时，其使用范围所述基本性能不受其影响。

■EMC(电磁兼容性)的定义

EMC(电磁兼容性)是指满足以下两方面要求的能力。

●不会对附近的其他电子设备发出容许之外的电磁干扰声。(辐射)

●设备在有其他电子设备发出噪声等的干扰的电磁环境中能正常发挥其功能。(抗扰度)

■EMC(电磁兼容性)相关的技术说明

医用电气设备需要有关EMC的专门提示，应根据以下描述的EMC信息进行使用。

●本产品需要有关电磁兼容性(EMC)的专门提示。请根据本手册描述的EMC信息进行使用。

●便携式和无线射频(射频)通信设备可能影响本产品。

●请勿将本产品与其他设备相邻或叠放使用。(通信时除外)

●不可使用除专用附件以外的产品。否则可能导致辐射增加，抗扰度降低。

表1：指南和制造商的声明-电磁发射

表2指南和制造商声明-电磁抗扰度

表3指南和制造商的声明-电磁抗扰度

表4便携式及移动式R通信设备和移动健康血糖终端之间的推荐隔离距离

血氧仪有毒有害物质或元素的名称及含量

版权所有：山东朱氏药业集团有限公司

十三、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

十四、售后服务

◆本产品自出售之日起一周内出现非人为因素的质量问题，本公司负责包退、包换、包修；在正常使用和保管情况下，本产品自出厂之日一年内出现质量问题，本公司将给予免费维修；产品自出厂之日起一年后出现质量问题，用户可根据发票和保修卡到本公司售后服务部、办事处或经销商处，本公司提供零部件给予维修，合理收费。如用户无法提供发票，保修期限以本公司器号或出厂日期延长一个月认定。

◆以下情况不属于保修范围：

A、擅自拆卸、修理、改造该产品而造成的故障；

B、在使用、搬运的过程中不慎跌落而造成的故障；

C、使用不当，造成的损坏；

D、没有按照使用说明书正确方法操作而造成的故障；

E、不可预见的自然灾害(如：火灾、地震、水灾等)所造成的损坏。

配件清单

保修卡

产品名称：血氧仪

规格型号：ZS-19-A

注册人名称：山东朱氏药业集团有限公司

注册人住所：单县开发区樊楼路南

注册人生产地址:山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

注册人联系方式：

生产企业名称：山东朱氏药业集团有限公司

生产企业住所：单县开发区樊楼路南

生产地址：山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

生产企业联系方式：

售后服务单位:山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

生产许可证编号: 鲁食药监械生产许20140053号

注册证编号/产品技术要求的编号: 鲁械注准20222070345

使用期限：5年

邮编：274300       

说明书编制日期：2022.11.12

招商政策:

①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域代理，确保运作者权益；
③提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
⑤完成任务年终返点；
⑥提供合法的经营手续；

代理商要求:

①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；