豫北 一次性使用医用备皮包

豫北 一次性使用医用备皮包产品说明:

【产品名称】：医用备皮包  

【型号规格】：I型、II型  

【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150112号  

【产品注册证编号】：豫械注准20212217143  

【产品技术要求编号】：豫械注准20212217143

【结构组成】：I型由基本配置备皮刀、检查手套和可选用配置一次性使用海绵刷、卫生纸、包布、滑石粉、医用非织造布敷料块、一次性医用垫、碘伏棉签、医用棉签、医用棉球、医用纱布块、一次性使用敷料镊、物品盒组成。II型由基本配置备皮刀组成。  

【适用范围】：临床用于需备皮时使用。

【产品性能】：  

1、备皮包内配置物品名称、数量应符合表1或表2的规定。  

2、包布由≥18g/m²的非织造布制成，性能应符合YY/T640332014中外观及断裂强度规定的要求。  

3、卫生纸应均匀、细腻；不许有死褶、硬质块、生草筋等纸病或杂质。  

4、刀片表面色泽均匀、字样、图案清晰、漆膜光亮牢固，不得有明显的划伤、露底。  

4.2 刀片刃口应整齐，精磨层连续不断，无锈斑等缺陷。  

4.3 刀片每刃口不得有超过5个大于0.1mm的缺口。  

4.4 刀口锋利耐用度应符合连续剃刮胡须3人次，不得有痛感。  

4.5 刀架应洁净、无污渍、杂质、缺损。  

4.6 保护套片应洁净、无污渍、杂质。不得自然脱落。  

5、检查手套选择具有备案凭证的合格产品。  

6、一次性使用海绵刷采用具有医疗器械注册证的合格产品。  

7、滑石粉采用有药用辅料再注册证的合格产品。  

8、物品盒选用四周无毛刺，洁净干净、卫生。  

9、医用非织造布敷料块采用有医疗器械注册证的合格产品。  

10、一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。  

11、碘伏棉签采用有医疗器械注册证的合格产品。  

12、医用棉签采用有医疗器械注册证的合格产品。  

13、医用棉球采用有医疗器械注册证的合格产品。  

14、备皮包应无菌。  

15、备皮包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。  

16、医用纱布块采用有医疗器械注册证的合格产品。  

17、一次性使用敷料镊采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。  

【注意事项】：  

1、本品经环氧乙烷灭菌。  

2、本品一次性使用，用后应销毁；包装破损、禁止使用。  

3、使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。  

【生产批号、生产日期、失效日期】：见合格证或包装封口处。  

【配置清单】：见附件。  

【禁忌症】：暂无。  

【贮存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。  

招商政策:

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