25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20222400640

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液t100mmol/L、Proclin300t0.1%试剂2：甘氨酸缓冲液缓冲液t100mmol/L、包被抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液（羊单抗）t2%、吐温20t2ml/L、Proclin300t0.1%校准品：甘氨酸缓冲液t100mmol/L、25-羟基维生素Dt148ng/mL、牛血清白蛋白t40g/L、Prolicn300t0.1%质控品：甘氨酸缓冲液t100mmol/L、牛血清白蛋白t40g/L、25-羟基维生素D 水平1：21ng/mL 水平2：80ng/mL、Prolicn300t0.1%

适用范围：

用于体外定量检测人血清中25—羟基维生素D（25-OHVD）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-25注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400640 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20222400640	试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1	12000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20222400640	试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1	12000