总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401438

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（生物素标记物）、Rd（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：Ra（磁珠标记物）：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rb（酶标记物）：鼠抗甲状腺素抗体-碱性磷酸酶标记物；0.05M的Tris缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rc（生物素标记物）：甲状腺素与生物素的结合物；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rd（缓冲液）：ANS；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的Proclin 300；Re（发光底物）：APS-5，0.1%的Proclin 300；Rf（清洗液）：0.05M的PBS缓冲液，0.5%的Tween-20，0.1%的Proclin 300。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中总甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-18n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日。

生产地址：

变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，有效期为12个月。试剂盒应即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20202401438	10人份/盒	340.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20202401438	20人份/盒	680.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20202401438	10人份/盒	340.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20202401438	20人份/盒	680.00
江西省+动态第54批	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20202401438	20人份\|盒	680.0000
江西省+动态第54批	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20202401438	10人份\|盒	340.0000