总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232401999-器械数据

产品名称：

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401999

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

主要由TT4磁性微球溶液：含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300），包被TT4抗原的磁性微球、TT4发光标记物：含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300），标记TT4单克隆抗体的吖啶酯、TT4解离剂：含有ANS（8-苯基-1-萘磺酸），磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4校准品1（冻干品）：40nmol\\/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原、TT4校准品2（冻干品）：160nmol\\/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原、TT4质控品1（冻干品）：质控范围（32~48） nmol\\/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原、TT4质控品2（冻干品）：质控范围（128~192） nmol\\/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原和TT4主曲线信息卡：二维码（标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号）组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

50人份\\/盒；100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月；试剂盒开封后：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天；贮存于25～37℃, 55%-70%湿度，有效期为5天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。

管理类别：

第二类

备注：

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