性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401679-器械数据

产品名称：

性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401679

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

主要由SHBG磁性微球溶液、SHBG发光标记物、SHBG校准品1、SHBG校准品2、SHBG质控品1、SHBG质控品2、SHBG主曲线信息卡组成。其中SHBG磁性微球溶液含有Tris缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂(Proclin 300)，包被SHBG鼠单克隆抗体的磁性微球；SHBG发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)，标记SHBG鼠单克隆抗体的吖啶酯；；SHBG校准品含有SHBG抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)；冻干品；SHBG质控品含有SHBG抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)；冻干品；SHBG主曲线信息卡：二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中性激素结合球蛋白(SHBG)含量，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒(含校准品、质控品)，贮存于2～8℃，有效期为12个月；2.试剂盒，校准品和质控品复溶后：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\