聚焦超声肿瘤消融机-国食药监械(准)字2010第3230505号(更)-器械数据

产品名称：

聚焦超声肿瘤消融机

注册人名称：

上海爱申科技发展股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3230505号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路590号6幢101

批准(备案)日期：

2010-05-10

有效期至：

2014-05-10

结构及组成：

产品由治疗系统和控制系统、定位系统三部分组成。治疗系统包括治疗头(内含多元聚焦超声换能器)、功率发生器、水处理系统,控制系统包括计算机、手控操作台,定位系统包括B型超声诊断设备、治疗头机架(9000型为龙门架、9000P型为C形臂)、治疗床(9000型为竖式、9000P型为横式),定位B超应选用符合产品标准规定的有医疗器械注册证的设备。HIFUNIT9000及HIFUNIT9000P的机械运动范围不同。主要性能:聚焦超声波频率:1MHz;空间峰值时间平均声强的最大值不小于1000W/cm2;声场主瓣、旁瓣

适用范围：

用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤,乳腺肿瘤,肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道,机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

产品标准编号：

YZB/国 0294-2010 《聚焦超声肿瘤消融机》

生产地址：

上海市浦东新区张江现代医疗器械园瑞庆路590号6号楼

型号规格：

HIFUNIT9000、 HIFUNIT9000P