聚焦超声肿瘤消融机-国械注准20153012028-器械数据

产品名称：

聚焦超声肿瘤消融机

注册人名称：

上海爱申科技发展股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153012028

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路590号6幢101

批准(备案)日期：

2021-04-29

有效期至：

2026-04-28

结构及组成：

产品由定位模块、治疗模块和控制模块三部分组成。定位模块包括治疗头机架（龙门架）、治疗床；治疗模块包括治疗头(内含多元聚焦超声换能器)、功率发生器、水处理系统；控制模块包括计算机、操作控制台、脚踏开关。

适用范围：

用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。治疗时必须选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。肝脏、骨、软组织肿瘤的适应证详见附页。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浦东新区张江现代医疗器械园瑞庆路590号6幢102室、2层南

型号规格：

HIFUNIT9000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153232028应做好乳腺肿瘤临床应用的跟踪情况，评估该产品的长期安全性和有效性，并进一步细化适应证，应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究方案设计，病例入组标准及数据收集方式应科学合理，数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械（2003）222号文的规定，应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究报告，以上内容应在延续注册时提交。