一次性使用废血收集球囊

国产失效注册

产品名称：

一次性使用废血收集球囊

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2013第1660276号

注册人住所：

上海市嘉定区高潮路658号

批准(备案)日期：

2013-02-07

有效期至：

2017-02-06

结构及组成：

产品由接头、囊体、止血片、导丝通道组成。主要技术指标：连接强度：各部件应能承受20N静态轴向拉力，持续15s；导丝通道应能承受3N的静态侧向拉力，持续15s；正压密合性：产品应能承受至少50kpa的压力，持续15s；负压密合性：产品应能承受至少-20kpa的压力，持续15s；通畅性：导丝通道应通畅，无明显阻塞；产品应无热原；产品应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。