一次性使用废血收集球囊-沪食药监械(准)字2009第1660558号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用废血收集球囊

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2009第1660558号(更)

注册人住所：

上海市嘉定区高潮路658号

有效期至：

2013-05-06

结构及组成：

一次性使用废血收集球囊由大接头、小接头、囊体、止血片、导丝通道组成。主要技术指标:大接头、小接头、囊体、导丝通道之间连接应牢固,各部件用20N的轴向静拉力测试应不分离、断裂,对废血收集球囊施加3N的侧向静拉力,导丝通道不出现裂痕或发生断裂。密合性:用正压和负压试验,废血收集球囊应无漏气现象。产品无菌,无热原。产品的环氧乙烷残留量不大于10ug/g。产品用0.038英寸(0.97mm)的导丝穿过时,应通畅,无明显阻塞。

适用范围：

主要辅助用于经皮血管成形术等介入手术,目的是避免在介入手术过程中造成的废血污染,从而减少医生接触病人血液及病人血液接触手术洞巾,从而减少交叉感污染的机会,方便医生的临床使用。

产品标准编号：

YZB/沪4056-66A-2009《一次性使用废血收集球囊》

生产地址：

上海市嘉定区高潮路658号

型号规格：

KDL-QN