丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3401179号-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401179号

注册人住所：

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路

批准(备案)日期：

2012-09-05

有效期至：

2016-09-04

变更情况：

变更日期:2015.02.12,产品标准、产品说明书及包装标签的文字性修改。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标签中涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4326-2012

生产地址：

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒

预期用途：

用于定性检测人血清或血浆样品中的丙型肝炎病毒核心游离抗原。

主要组成成分：

主要组分包括:抗HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板、HCV-cAg阳性对照、HCV-cAg阴性对照、HCV-cAg样品稀释液、抗HCV-cAg酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、洗涤液(20×浓缩)。产品有效期:于2～8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。