特定蛋白质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

特定蛋白质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20222401560

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

本产品由质控品(含有多项特定蛋白标志物和基质液，各特定蛋白标志物为人源性或重组蛋白，质控品基质液为人血清，冻干品)和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白E(IgE)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、kappa-轻链(k-LC)、lambda-轻链(λ-LC)、触珠蛋白(HPT)、白蛋白(ALB)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、铁蛋白(Ferr)、总蛋白(TP)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑素C(CysC)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-07 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期16个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-22产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/ 盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“特定蛋白质控品(注册证编号：豫械注准20222401560)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	特定蛋白质控品	豫械注准20222401560	水平3：1.0mL×6瓶/盒	3120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	特定蛋白质控品	豫械注准20222401560	水平2：1.0mL×6瓶/盒	3120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	特定蛋白质控品	豫械注准20222401560	水平1：1.0mL×6瓶/盒	3120.0000
江西省+耗材挂网采购项目	特定蛋白质控品	豫械注准20222401560	1.0mL×6瓶\|盒	3120.0000
江西省+耗材挂网采购项目	特定蛋白质控品	豫械注准20222401560	1.0mL×6瓶\|盒	3120.0000
江西省+耗材挂网采购项目	特定蛋白质控品	豫械注准20222401560	1.0mL×6瓶\|盒	3120.0000