免疫球蛋白G&A&M测定试剂盒(免疫比浊法)-川械注准20142400026号-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G&A&M测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20142400026号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

结构及组成：

R1:试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸50mmol/L,R2:试剂2:羊抗人免疫球蛋白G抗体2.85mg/ml～5.29mg/ml、羊抗人免疫球蛋白A抗体1.00mg/ml～3.00mg/ml、羊抗人免疫球蛋白M抗体7.00mg/ml～10.00mg/ml,免疫球蛋白G&A&M校准品(1.0ml×5):免疫球蛋白G&A&M 标示值见瓶签。测定系统可溯源至IRMM ERM DA 470。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可

适用范围：

体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G&A&M(IgG&A&M)的浓度。临床背景:血清免疫球蛋白降低,有先天性和获得性两类。先天性低Ig血症主要见于体液免疫缺损和联合免疫缺陷病;获得性低Ig血症血清中IgG其他内容备注变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。批准日期2015.02.03有效期至2019.12.18附件产品标准变更日期邮编主要组成成分

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

IgG:R1 60ml×1 R2 12ml×1)IgA:R160ml×1 R2 12ml×1)IgM:R1 60ml×1 R2 12ml×1,IgG:R1 50ml×2 R2 20ml×1)IgA:R1 50ml×2 R220ml×1)IgM:R1 50ml×2 R2 20ml×1,IgG:R160ml×2 R2 12ml×2)IgA:R1 60ml×2 R2 12ml×2)IgM:R1 60ml×2 R2 12ml×2,IgG:R1 30ml×1 R26ml×1)IgA:R1 30ml×1 R2 6ml