促黄体生成素检测试纸（胶体金法）-苏械注准20222401709-器械数据

产品名称：

促黄体生成素检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

一滴知生物技术南通有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401709

注册人住所：

南通市崇川区永康路99号

批准(备案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2027-09-06

结构及组成：

1.主要组成成分1.1 试剂盒组成1.1.1试纸条型由试纸条、说明书和尿杯（选配）组成；1.1.2试纸卡型由试纸卡（试纸条、卡型塑料壳）、滴管、使用说明书和尿杯（选配）组成；1.1.3试纸笔型由试纸笔（试纸条、笔型塑料壳）、使用说明书和尿杯（选配）组成。1.2 卡型\\/笔型塑料壳是塑料材质1.3 滴管是塑料材质（卡型适用）1.4 尿杯是聚氯乙烯材质（条型\\/卡型\\/笔形适用）2.各型号试纸条均由塑料基片、胶体金垫、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、上样垫、吸水纸构成。胶体金垫上预包被鼠抗促黄体生成素制金抗体（抗β-LH单克隆抗体）（使用浓度为7.5μg\\/ml），硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗促黄体生成素制膜抗体（抗α-LH单克隆抗体）（使用浓度为1.5-2.0mg\\/mL）和质控线位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.3-0.6mg\\/mL）。

适用范围：

用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-17注册人住所变更由“南通市港闸区永康路6号”变更为“南通市崇川区永康路99号”生产地址变更由“南通市港闸区永康路6号”变更为“南通市崇川区永康路99号一号厂房二楼”

生产地址：

南通市崇川区永康路99号一号厂房二楼

型号规格：

条型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、6人份\\/盒、7人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、30人份\\/盒、100人份\\/盒。卡型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、6人份\\/盒、7人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、30人份\\/盒。笔型: 1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、6人份\\/盒、7人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、30人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401709 ”医疗器械注册证共同使用