促黄体生成素检测试纸（胶体金法）-粤械注准20172400809-器械数据

产品名称：

促黄体生成素检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

深圳市比特科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400809

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

1.试纸条上的主要成份有：rna)鼠抗人α-LH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)胶体金标记的鼠抗人β-LH单克隆抗体（固定在聚酯纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。rn2.耗材：干燥剂、吸管（LH-B-B4.0、LH-B-B5、LH-B-C4.0适用）、尿杯（LH-B-A3.5、LH-B-A4.0、LH-B-A5.0、LH-B-B4.0、LH-B-B5、LH-B-C4.0适用）、比色卡。

适用范围：

适用于半定量检测女性尿液中促黄体生成素（简称LH）含量，以预测排卵时间，用于指导育龄女性选择受孕时机或指导安全期避孕。

变更情况：

2022-03-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

型号规格：

LH-B-A3.5：1人份/盒、2人份/盒、7人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnLH-B-A4.0：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnLH-B-A5.0：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；rnLH-B-B4.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnLH-B-B5.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnLH-B-C4.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；rnLH-B-E6.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2℃~35℃避光保存，自生产之日起有效期24个月，开封后应立即使用

管理类别：

第二类