胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20182401361

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

试剂\\t 成分R1\\t0.1mol\\/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5R2\\t2 g\\/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体1和鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体2）校准品\\t0.9%氯化钠、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌）浓度详见标签质控品\\t0.9%氯化钠、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌）浓度详见标签

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层

型号规格：

包装规格\\t瓶数×装量32 mL\\tR1：1×27 mL+ R2：1×5 mL(选配校准品、质控品）64 mL\\tR1：1× 54 mL+ R2：1×10 mL(选配校准品、质控品）128 mL\\tR1：2×54 mL+ R2：1×20 mL(选配校准品、质控品）256 mL\\tR1：3×72 mL+ R2：1×40 mL(选配校准品、质控品）5× 1 mL（校准品）\\t校准水平1： 1× 1 mL（液体）校准水平2： 1× 1 mL（液体）校准水平3： 1× 1 mL（液体）校准水平4： 1× 1 mL（液体）校准水平5： 1× 1 mL（液体）2× 1 mL（质控品）\\t质控水平1： 1× 1 mL（液体）质控水平2： 1× 1 mL（液体）

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下存放，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存15天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401361

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	128 mL	44800.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	64 mL\\t	22400.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	32 mL	11200.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	256 mL	89600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	256ml/盒	89600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	64ml/盒	22400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	32ml/盒	11200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401361	128ml/盒	44800.0000