胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400091

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

2024-03-08

2029-08-07

R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L；R2：鼠抗人抗体致敏的胶乳溶液 0.133%-0.2% ；校准品：重组胃蛋白酶原Ⅰ 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 12mmol/L；质控品：重组胃蛋白酶原Ⅰ 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 12mmol/L。

用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

1.2019年08月08日注册，证号：渝械注准20192400091；2.2021年06月02日进行变更注册，变更包装规格、适用机型、产品技术要求、产品说明书；3.2021年10月15日进行变更备案，变更注册人名称；4.2021年12月13日进行变更注册，变更说明书注意事项；5.2022年12月23日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书；6.2023年09月27日进行变更注册，变更包装规格、预期用途、产品技术要求、产品说明书；7.2024年3月8日延续注册。

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

R1 22mL×1 R2 4mL×1； R1 22mL×3 R2 4mL×3；R1 22mL×6 R2 4mL×6； R1 27mL×2 R2 5mL×2；R1 41mL×1 R2 7.5mL×1；R1 41mL×3 R2 7.5mL×3； R1 54mL×1 R2 10mL×1； R1 54mL×2 R2 10mL×2；R1 54mL×3 R2 30mL×1； R1 54mL×4 R2 40mL×1；R1 54mL×6 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×270人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×380人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×540人份/盒；2×570人份/盒；2×630人份/盒；2×650人份/盒。校准品(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。

1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。

Ⅱ

延续注册。