糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20192400320

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-10-21

结构及组成：

试剂1：胶乳缓冲液 0.1％、proclin300 0.1％；试剂2：标记在羊抗鼠多克隆抗体IgG上的鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.08％、proclin300 0.1％；溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵 0.9％-5％；校准品(选配)：含有HbA1c的血细胞冻干粉；质控品(选配)：含有HbA1c的血细胞冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体静脉全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2/溶血剂：60mL×2/20mL×2/60mL×6；60mL×1/20mL×1/60mL×3；48mL×3/16mL×3/100mL×4；48mL×1/16mL×1/60mL×3；45mL×4/20mL×3/100mL×5；45mL×2/15mL×2/100mL×3；45mL×1/15mL×1/60mL×2 ；21mL×1/7mL×1/60mL×1；校准品(选配)：5×1mL；质控品(选配)；2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；2℃～8℃开瓶使用可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400320

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400320	R1 45mL×1 R2 15mL×1 溶血剂60mL×2，校准品（选配） 5×1mL，质控品（选配） 2×1mL	3000.0000
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2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400320	45mL×1/15mL×1/60mL×2	3000.00