糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20172400767

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2027-05-09

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。

变更情况：

2022-01-07: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。n2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。nn2022-01-07: 1、包装规格由“试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 ”变更为:“试剂盒共7种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。”;rn2、预期用途由“适用于体外定量测定人血压积红细胞中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。”变更为:“适用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

型号规格：

试剂盒共7种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。

产品储存条件及有效期：

密封避光存储于2℃～8℃环境下，有效期12个月。开瓶后有效期1个月。

管理类别：

第二类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	100ml\|盒	7000.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	100ml\|盒	8400.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	100ml/盒	7000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	200T/盒	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	200测试\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	100ml\|盒	7000.0000
江西省+动态第61批	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	50ml	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20172400767	50ml/盒	3500