N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20212400488

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

结构及组成：

试剂R1：柠檬酸缓冲液、0.9%氯化钠。\\n试剂R2：MPT-NAG、柠檬酸缓冲液、EDTA、还原剂。\\n校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、磷酸盐缓冲液、保护剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20212400488”注册证共同使用。;2021-08-30

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 1×15mL R2:1×5mL； \\nR1: 2×15mL R2:1×10mL；\\nR1: 1×18mL R2:1×6mL； \\nR1: 2×18mL R2:1×12mL； \\nR1: 1×30mL R2:1×10mL； \\nR1: 1×60mL R2:1×20mL； \\nR1: 3×50mL R2:1×50mL； \\nR1: 3×100mL R2:1×100mL；\\n100测试\\/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）；\\n300测试\\/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）；\\n校准品（选配）: 1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）	沪械注准20212400488	R1：1×60mL R2：1×20mL ；	1760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）	沪械注准20212400488	R1：1×60mL R2：1×20mL	1760.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）	沪械注准20212400488	R1：1×60mL R2：1×20mL	1760.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）	沪械注准20212400488	R1：1×60mL R2：1×20mL	1760.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）	沪械注准20212400488	R1：1×60mL R2：1×20mL,R1：3×50mL R2：1×50mL；	22
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）	沪械注准20212400488	R1：1×60mL R2：1×20mL,R1：3×50mL R2：1×50mL；	22