D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222400867

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2027-05-19

结构及组成：

D-二聚体 R1试剂：20mM磷酸盐缓冲液。2.D-二聚体 R2试剂：D-二聚体抗体包被的含量为0.1%-0.2%的乳胶颗粒。3.校准品（选购）：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、5mg/L-15mg/L的D-二聚体抗原，校准品为批特异性，靶值单详见附件； 4.质控品（选购）：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、0.3mg/L-5mg/L的D-二聚体抗原，质控品为批特异性，靶值单详见附件。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

型号规格：

规格1：D-二聚体 R1试剂：1×10mL；D-二聚体 R2试剂：1×4mL；D-二聚体校准品（选购）：1×1mL；D-二聚体质控品水平1（选购）：1×0.5mL；D-二聚体质控品水平2（选购）：1×0.5mL。规格2：D-二聚体R1试剂：2×10mL；D-二聚体R2试剂：2×4mL；D-二聚体校准品（选购）：1×1mL；D-二聚体质控品水平1（选购）：1×0.5mL；D-二聚体质控品水平2（选购）：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

D-二聚体R1试剂、D-二聚体R2试剂：未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天。D-二聚体校准品：未开封校准品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存10个小时。D-二聚体质控品：未开封质控品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存10个小时。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20222400867	规格2：D-二聚体 R1试剂：2×10mL；D-二聚体 R2试剂：2×4mL	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20222400867	规格1：D-二聚体 R1试剂：1×10mL；D-二聚体 R2试剂：1×4mL	2000.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20222400867	规格2：D-二聚体 R1试剂：2×10mL；D-二聚体 R2试剂：2×4mL	4000.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20222400867	规格1：D-二聚体 R1试剂：1×10mL；D-二聚体 R2试剂：1×4mL	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20222400867	D-二聚体 R1试剂：2×10mL；D-二聚体 R2试剂：2×4m	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20222400867	D-二聚体 R1试剂：1×10mL；D-二聚体 R2试剂：1×4mL	2000