D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20232400408

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-11-01

有效期至：

2028-10-31

结构及组成：

试剂盒由试剂R1、R2和校准品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

R1 4×3mL R2 4×3mL；R1 6×3mL R2 6×3mL；R1 6×6mL R2 6×6mL；R1 6×12mL R2 6×12mL；R1 6×24mL R2 6×24mL；R1 6×2mL R2 6×2mL；6×30人份\\/盒； 6×50人份\\/盒；6×100人份\\/盒； 6×200人份\\/盒。校准品（选配）：1×1mL、 2×1mL、 1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。\\n已开启试剂：①R1、R2试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册（此产品关联产品注册证号：粤械注准20202402189）

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20232400408	6×30人份/盒，校准品1×1mL	5328.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20232400408	6×100人份/盒，校准品1×1mL	16800.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20232400408	6×30人份/盒，校准品1×1mL	5328.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20232400408	6×100人份/盒，校准品1×1mL	16800.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20232400408	6×100人份\|盒，校准品1×1mL	25200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20232400408	6×30人份\|盒，校准品1×1mL	7560.0000