肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3401038号-器械数据

产品名称：

肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401038号

注册人住所：

泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼

批准(备案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

变更情况：

变更日期:2016.06.06,“注册人名称:江苏默乐生物科技有限公司;注册人住所:泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称:江苏默乐生物科技股份有限公司;注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。

产品标准编号：

YZB/国 2800-2014

生产地址：

泰州市药城大道G02厂房、R19楼

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于人血清样本中肺炎支原体抗体IgM的定性检测。

主要组成成分：

酶标板(96孔)、样品稀释液、洗涤液(10×)、酶标试剂(羊抗人IgM-HRP)、底物溶液(TMB)、终止液(2MH2SO4)、阳性对照品、阴性对照品、封板胶(不干胶纸片)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2～8℃避光保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。