血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20192400433

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

检测卡：抗SAA抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；\\n荧光液：硼酸-硼砂缓冲液、抗SAA抗体-荧光微粒缀合物；\\nID卡：含校准曲线。

适用范围：

本产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆、或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400433”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份\\/盒：检测卡20条，荧光液20人份，ID卡1个；\\n50人份\\/盒：检测卡50条，荧光液50人份，ID卡1个；\\n00人份\\/盒：检测卡100条，荧光液100人份，ID卡1个；\\n200人份\\/盒：检测卡200条，荧光液200人份，ID卡1个。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，有效期为6个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400433	20人份\|盒	448.0000