有形成分分析质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

有形成分分析质控物

注册人名称：

湖南友哲科技有限公司

湘械注准20222400840

注册人住所：

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101。

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

质控物Ⅰ：该产品由红细胞、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、戊二醛、脱脂奶粉、庆大霉素、纯化水组成。高、中、低浓度质控物的标示值范围如下：高浓度质控物（2000±400）个/ uL、中浓度质控物（800±160）个/ uL、低浓度质控物（200±40）个/ uL。质控物Ⅱ：该产品由白细胞、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。高、低浓度质控物的标示值范围如下：高浓度质控物（800±160）个/uL、低浓度质控物（200±40）个/ uL。

适用范围：

主要用于检测全自动尿液分析一体机和阴道分泌物综合分析仪计数的准确性、灵敏度以及形态学质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-28n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙经济技术开发区向阳路9号办公楼一楼西面”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101。”。2、变更生产地址由“长沙经济技术开发区向阳路9号办公楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101、201、301、401。

生产地址：

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101、201、301、401。

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃存储，有效期6个月，开瓶有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：