25-羟基维生素D检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

哈尔滨东方基因生物制品有限公司

黑械注准20232400067

注册人住所：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、离心管、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有25-OH-VD捕获抗原（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL））、吸水纸、衬垫构成；离心管中含有荧光垫（包被有荧光标记的25-OH-VD标记抗体（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL）和DNP抗体（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL））；样本稀释液含有Tris（20mmol\\/L）、氯化钠（2%）、ANS（0.3%）和表面活性剂（1%）。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

型号规格：

1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，15人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，75人份\\/盒，100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡于2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为24个月。检测卡开封后2℃～30℃保存，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

无