尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400120

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2024-08-26

结构及组成：

试剂1：脲酶、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、二磷酸腺苷、三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)、α-酮戊二酸；校准品：尿素。

适用范围：

用于人血清或血浆中尿素浓度的体外定量测定。

变更情况：

1、适用仪器：增加“日立008α”、“贝克曼DxC 700 AU”。2、产品说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400120”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	250T;校准品:1×1mL	78.0000
江西省+动态第39批	尿素检测试剂盒	浙械注准20142400120	2×300T(R1:2×80mL+R2:2×20mL):校准品:1×1mL	390.0000
江西省+动态第40批	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	2×450T;校准品:1×1mL	495.0000
江西省+动态第39批	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	300mL（R1:4×60mL+R2:4×30mL）;校准品1×1mL	396.0000
江西省+动态第40批	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）;校准品：1×1mL	288.0000
江西省+动态第39批	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）;校准品1×1mL	198.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）	194.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	388.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	4×300测试/盒	1036.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20142400120	1×400测试/盒	320.0000