冲吸式消融电极-粤械注准20182010767-器械数据

产品名称：

冲吸式消融电极

注册人名称：

广东弘和医疗器械制造有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182010767

注册人住所：

广州市花都区花东镇金谷北路32号

批准(备案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2023-08-12

结构及组成：

冲吸式消融电极由刀头部件和手柄部件组成。刀头部件由电极（铲形、直钩形、勺形）、功能管、转盘组成；手柄部件由手柄、分离按钮、冲洗流量调节阀、冲洗连接管、鲁尔接头、吸引流量调节阀、吸引连接管、负压吸引接头及插头组成。

适用范围：

与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-22: 1、型号、规格变更内容见附页（共14页）。rn2、结构及组成由“冲吸式消融电极是由手柄（直手柄、弯手柄）、电极（铲形、刀形、钩形、球形、勺形、针形）、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量调节阀、鲁尔接头、冲洗连接管、吸引流量调节阀、吸引连接管、负压吸引接头及插头组成。”变更为“冲吸式消融电极由刀头部件和手柄部件组成。刀头部件由电极（铲形、直钩形、勺形）、功能管、转盘组成；手柄部件由手柄、分离按钮、冲洗流量调节阀、冲洗连接管、鲁尔接头、吸引流量调节阀、吸引连接管、负压吸引接头及插头组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。

生产地址：

广州市花都区花东镇金谷北路32号

型号规格：

见附件1（共1页）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182010767”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：01有源手术器械-03高频/射频手术设备及附件。