肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20222401882

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2022-11-29

有效期至：

2027-11-28

结构及组成：

由CK-MB磁性微球溶液、CK-MB发光标记物、CK-MB校准品1、CK-MB校准品2、CK-MB质控品1、CK-MB质控品2、主曲线信息卡组成。其中，rnCK-MB磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被CK-MB鼠单克隆抗体的磁性微球。rnCK-MB发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记CK-MB鼠单克隆抗体的吖啶酯。rnCK-MB校准品1：1.17ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。rnCK-MB校准品2：150ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。rnCK-MB质控品1：质控范围: 0.9～1.4ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。rnCK-MB质控品2：质控范围: 120.0～180.0ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。rn主曲线信息卡：二维码。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1．未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月；rn2．开封试剂盒：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为20天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401882	100人份/盒	3000