肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20202402128

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

由M、R试剂组成。其中M试剂：包被CK-MB抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的CK-MB抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：CK-MB抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：CK-MB抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒主要用于定量检测人血清和血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃可以储存30天，在常温（10～30℃）可储存2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	100测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	50测试\|盒	1950.0000
江西省+动态第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	50测试\|盒	1500.0000
江西省+动态第46批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	25测试\|盒	534.3800
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	200测试/盒	6000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	100测试/盒	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	100测试\|盒	3000.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402128	100测试\|盒	3000.0000