一次性使用P型宫腔组织吸引管-浙食药监械(准)字2010第2660577号-器械数据

产品名称：

一次性使用P型宫腔组织吸引管

注册人名称：

宁波天益医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2660577号

批准(备案)日期：

2010-11-15

有效期至：

2014-11-14

结构及组成：

本产品采用医用级ABS、PE、PP材料经注塑装配而成;Y型吸管的负压值范围应耐压60kPa,管壁不变形,吸管的断裂力≥3N;吸引管应有良好的耐弯性,在一个平面内双向45度弯曲反复20次应无折痕;对产品检验时,检验液与同批空白对照液对比,PH值之差不得超过1.5;产品应无菌,无致敏反应,细胞毒性定性评价应不超过1级,黏膜刺激定性评价应不超过0.5;若采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

本产品与电动流产吸引器配套使用,供医疗机构作早期妊娠妇女实施人工流产手术用。

产品标准编号：

YZB/浙 2014-2010《一次性使用P型宫腔组织吸引管》

型号规格：

TY-Y4.4/28-11P、TY-Y4.4/28-12P、TY-Y4.4/28-13P、TY-Y6.0/28-21P、TY-Y6.0/28-23P、TY-Y7.0/28-31P、TY-Y7.0/28-33P、TY-Y8.0/28-41P、TY-Y8.0/28-43P