临床生化复合质控品-渝械注准20242400122-器械数据

产品名称：

临床生化复合质控品

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400122

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-04-09

结构及组成：

人血清基质。含以下检测项目：白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、钙(Ca)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、胆碱酯酶(ChE)、总胆固醇(CHOL)、肌酸激酶(CK)、二氧化碳(CO2)、肌酐(CREA)、直接胆红素(DBIL)、铁(Fe)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、葡萄糖(GLU)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、乳酸(LAC)、亮氨酸氨基转肽酶(LAP)、乳酸脱氢酶(LDH)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂肪酶(LPS)、镁(Mg)、无机磷(P)、总胆红素(TBIL)、甘油三酯(TG)、总蛋白(TP)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、α-淀粉酶(α-AMY)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)。

适用范围：

本产品用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙、补体C3、补体C4、胆碱酯酶、总胆固醇、肌酸激酶、二氧化碳、肌酐、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、乳酸、亮氨酸氨基转肽酶、乳酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、镁、无机磷、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶等生化项目的血液类样本定量测定时的质量控制。与中元汇吉生产的检测试剂盒配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年4月10日首次注册，注册证号：渝械注准20242400122；2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

水平1：3mL×1；3mL×2；3mL×5；3mL×10；3mL×20；5mL×1；5mL×2；5mL×5；5mL×10；5mL×20。水平2：3mL×1；3mL×2；3mL×5；3mL×10；3mL×20；5mL×1；5mL×2；5mL×5；5mL×10；5mL×20。

产品储存条件及有效期：

1.本产品2-8℃密闭避光贮存，有效期为24个月。2.复溶后于2-8℃保存可稳定7天，(-15)-(-25)℃保存可稳定30天(仅冻融一次)。3.碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高，建议复溶后15-25℃稳定1小时再进行检测；CO2复溶后不使用时，需及时旋紧瓶盖进行保存；直接胆红素、总胆红素复溶及后续的保存需注意避光，在2～8℃下避光保存可稳定4天；勿置于15-25℃的温度下保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：