低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法）-粤械注准20202400145-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202400145

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2020-02-04

有效期至：

2025-02-03

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇氧化酶（CHOD）、胆固醇脂酶（COE）、4-氨基安替比林（4-AAP）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、过氧化物酶（POD）、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

型号规格：

R1:30 mL×2，R2:10 mL×2；R1:42 mL×2，R2:14 mL×2；R1:60 mL×2，R2:20 mL×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂盒在机2～8℃开瓶可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：